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- 2017-08-13 发布于广东
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医疗器材
生物材料与生物相容性
第一章生物材料与医疗器械的历史与现状
1. 医疗器械的功能分类与有关定义
2. 植入性医疗器械的历史和现状
3. 植入性医疗器械存在的问题
4. 植入性医疗器械的技术发展方向
1. 医疗器械的功能分类与有关定义
医疗器械分类规则
第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品,包括所需的软件。其使用目的是:
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这 些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
(一)医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:
1.无源器械的使
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