苏州医疗器械经营企业资格认可现场检查情况表.docVIP

苏州医疗器械经营企业资格认可现场检查情况表 序号 检查内容 符合 不符合 现场记录 1 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。 　 　 　 2 经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。 　 　 　 3 企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。无严重违反医疗器械管理法规行为记录。 　 　 　 企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。 4 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。 　 　 　 质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 5 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，应在职在岗，不得兼职。 　 　 　 6 企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。