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2010年7月13日 星期二第B07版：医疗器械周刊 同是艾灸条为何定性不同 　　□江西省景德镇市食品药品监管局??王张明 　　案例1： 　　2010年6月A局在监督检查中发现，B药店销售的C企业生产的艾灸条，外包装标示批准文号为“X药管械（准）字2003第2270067号”，标示的生产批号为，生产日期为2010年4月22日。经与C企业所在地药监部门协查后，确认C企业在“X药管械（准）字2003第2270067号”注册证有效期满后未续证。 　　案例2： 　　2010年6月D局在监督检查中发现，E药店销售的F企业生产的艾灸条，未标示任何批准文号，外包装标示“功能主治：温经散寒止痛，通血脉”，说明书标示产品名称为“清艾条”，生产日期为2010年3月7日。经调查F企业为中药饮片生产厂家，未办理任何《医疗器械生产许可证》，也未申请过任何《医疗器械产品注册证》，也没有艾条类产品的药品批准文号。 　　分歧： 　　两种不同厂家生产的艾灸条，一个具有器械批准文号，另一个没有任何文号，稽查人员在上述两种艾灸条的定性问题上产生了分歧： 　　第一种意见认为，上述两种艾灸条均应定性为无产品注册证书的医疗器械。医疗器械产品注册证的有效期是四年，C企业生产的艾灸条器械批准文号系“X药管械（准）字2003第2270067号”，说明该证2007年就已过期，所以2010年4月生产的产品应当