一次性使用无菌医疗器械监督管理办法9921279959.docVIP

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行) 第一章 总 则 第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医 疗器械监督管理条例》制定本办法。 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热 原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。 《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。 第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单 位或个人应当遵守本办法。 第二章 生产的监督管理 第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规 范》及无菌器械的《生产实施细则》。 无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。 第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完 整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。 购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生 产批号、灭菌批号、产品有效期等。 第六条