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医疗器械监督管理法规试题 填空： 1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。 3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。 4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。 5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。 7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自 年 月 日起施行。 8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督管理部门提出换证申请。 9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________的变更。 10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的___________