医疗器械经营企业换证自查表.docVIP

广东省医疗器械经营企业换证自查表 项目 编号 审 查 内 容 自查 备注 1 企业负责人熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 是 否 2 企业设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。 是 否 3 质量管理人具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学等专业。） 是 否 4 具有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员。 是 否 5 从事医疗器械经营、质量管理、维修和仓储管理的工作人员，具有高中（含）以上文化程度，经营人员不得兼质量验收员。 是 否 6 企业负责人、质量管理人、销售负责人经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。 是 否 7 建立人员的健康档案。有关人员每年进行一次健康检查。 是 否 8 直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员，有相关的健康证明。患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。 是 否 9 办公场所宽敞、明亮、整洁，面积不少于60平方米。 是 否 10 具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，面积不少于20平方米。仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，门窗严密，地