关于征求《凉山州医疗器械经营企业.doc

关于征求《凉山州医疗器械经营企业 （批发）检查验收标准（试行）》和《凉山州医疗器械经营企业（零售）检查验收标准（试行） （征求意见稿）意见的函 各县（市）食品药品监督管理局、各医疗器械经营企业： 为进一步规范医疗器械经营秩序，保障医疗器械质量安全，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）以及《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求，我局起草了《凉山州医疗器械经营企业（批发）检查验收标准（试行）》和《凉山州医疗器械经营企业（零售）检查验收标准（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见，请于2015年2月6日前将意见和建议反馈我局医疗器械监管科，反馈意见可以通过书面、电话、电子文档方式反馈。 联系人：付敏 唐荣 联系电话：2170231 附件：1、《凉山州医疗器械经营企业（批发）检查验收标准 （试行）》（征求意见稿） 2、《凉山州医疗器械经营企业（零售）检查验收标准 （试行）》（征求意见稿） 凉山州食品药品监督管理局 2015年1月28日 附件1 凉山州医疗器械经营企业（批发）检查验收标准 （征求意见稿） 一、总　则 　　第一条　医疗器械经营企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 二、职责与制度 　　第二条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照经营质量管理规范要求经营医疗器械。 　　第三条　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第四条　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： 　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 　　（七）组织验证、校准相关设施设备； 　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； 　　（九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 　　第五条　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： 　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； 　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； 　　（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； 　　（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； 　　（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； 　　（八）医疗器械退、换货的规定； 　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； 　　（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；　　 （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等） （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 　　（十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 第六条　企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 　　企业应当建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。 　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 第七条 企业应当根据经营实际，制定适合本企业的各岗位职责和各经营环节操作规程。 三、人员与培训 第八