TX1002T041A变更控制管理与实施规程.docVIP

xxGMP文件 分发编号： 题 目 变更控制管理与实施规程 类别：SOP 印发数：6份 编码/版本 TX/10·02·T·041-A 共11页 替 换 编 制 年 月 日 审 核 月 日 批 准 年 月 日 颁 发 GMP办 09月01日 生效日期 2011年09月10日 执 行 质量部 分发部门 质量部、生产部、物料部、车间 变更控制管理与实施规程 目的：规范变更控制管理与产品质量及生产变更实施控制规程，确保产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。 适用范围：适用于本公司对变更控制管理。 责任者：质量部、生产部。 1.概述 1.1变更控制：当实际实施操作需要对已有书面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺等进行修正、改变、更换才能趋于优势时，按一定的程序进行申请、评估、审核、批准和实施的系统控制、管理。 1.2变更管理指一个有书面文件的控制程序，它规定指令性文件、设备、工艺、方法以及系统实施变更的程序并与此相关文件的管理。1.6变更控制与偏差处理的异同 1.6.1变更控制涉及现行书面规程的修订，偏差处理则不涉及现行书面规程的修订。 1.6.2变更控制的目的并不是控制变更的发生，而是对变更进行管理，确保变更有序进行。偏差处理的目的首先是把偏差控制在规定的范围内，其次是对已发生的偏差进行处理。 1.6.3影响产品质量的变更须向药监部门办理变更补充申请，而偏差处理为公司内部运作。 2.变更控制的职责 2.1各部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 2.2受变更影响的各部门对变更申请进行了评估、审核、列出相关的实施计划，并对经质量部主任批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量部。 2.3质量部负责变更的管理，指定专人负责变更控制的工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 2.4质量部对变更控制情况进行定期回顾，以不断完善变更程序。 3.变更控制的范围 3.1新产品的上市：指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 3.2现有产品的撤市，将现有产品品种、现有剂量的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 3.3厂房的变更，包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。 3.4设备、设施及公用系统的变更，包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效、中效过滤器供应商的改变，直接接触药品的过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。 3.5检验方法的变更，包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配备方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照公司内部备案流程在公司内部落实变更后的检验方法。 3.6质量标准的变更，包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等。 3.7有效期，复验日期，贮存条件或稳定性方案的变更。 3.8在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。 3.9生产工艺的变更，包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。根据《药品注册管理办法》，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。 3.10物料供应商的变更，包括化学原料药的生产商，化学合成辅料的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。 3.11直接接触药品的包装材料的变更，根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监督管理部门批准。 3.12清洁和消毒方法的变更。 3.13文件、记录的变更，因文件较多，涉及面较大，按照TX/08序列文件中《文件的编制、审批、撤销、印制与管理规程》、《记录表格编码与管理规程》进行变更管理。并在《文件变更与替换登记表》中记录每次变更的原因、时间、内容等，变更实施前对相关人员进行必要的培训。 3.14其它可能影响产品质量的变更，包括适用于直接接触药品的设备、工器具、手的消