目前针灸临床的研究中存在的方法学问题分析.pdfVIP

5讨论 本试验表明，两组治疗前后在主要评价指标的发作频率，天数、VAS、SF-MPQ的情感评分和 SF-36治疗后均有改善并有统计学意义；针刺组在改善偏头痛缓解期头痛发作频率、减轻头痛强度、 改善患者生活质量方面，与对照组有明显差异，且优于sham针加西比灵药物的疗效。针刺组能更明 显减少头痛发作频率和发作天数。 我们在试验中观察到：病人报告会发生一个新发作的紧迫感，有皮肤异常感，持续数秒钟至数 分钟不等而这种感觉未转化成一个典型的偏头痛发作且不用服用药物。这种情况我们经与神经科专 家讨论后认为是仅有前驱期而没有发作，界定为阻断了一次发作。本情况在国外针刺研究中也有类 似报道。 本试验采用针刺+药吴安慰剂和安慰针刺sham+药物的双模拟方法，以临床上常用的偏头痛预防 性止痛药西比灵做标准对照药。双模拟的方法尽量做到充分单盲(盲病人)并且更符合在中国进行 针刺临床研究的实际以获得病人的更好依从性，避免受试者的人为主观因素对研究结果的影响，以 保证研究结果的真实性。 关于针刺安慰穴sham的选择：搜索分析26部中国针灸古代文献，3本针灸课本和100多篇现 代针灸文献，筛选出与头痛无关的穴位30个。并且在穴旁3mm定假穴位置，这些非穴避开头部、 躯干及手足部位，一般四肢位于肘膝关节附近的肌肉丰厚处，以使其引起较少的神经传导，避免缓 解疼痛和头痛。再将此30个假穴随即分配到5个对照亚组标号B到F并由计算机预订好的随机隐 藏信封记录。每组有上肢穴2个，下肢穴3个。分入对照组的病人将会被分入亚组之一并用该组既 定的五个穴治疗。 本研究的局限性在于：脱落率相对较高，这与针刺治疗需要每周3次，一些在职患者不易坚持 有关；为保证与针刺治疗时程的一致性，且考虑到患者对长期服药的依从性，盐酸氟桂利嗪服用时 间较短；随访时间短，样本量偏小，如进行进一步研究应当扩大样本量，将随访时间延长至6个月。 目前针灸临床研究中存在的方法学问题分析 汪德瑾石广霞 刘存志 首都医科大学附属北京中医医院北京 100010 摘要通过对国内外针灸临床研究现状的分析，发现国外临床研究设计严谨，但对针刺效应的 影响因素考虑不足，如存在操作者培训背景过于简单，穴位的对照点选择不合理，对针刺手法的重 视不够，针刺频次较低等问题，而国内大部分临床研究存在着方法学上的缺陷，如对照设置不合理， 随机方法不够严谨，较少使用盲法，疗效评价标准不统一等。今后应在充分发挥中医针灸特色的基 础上，遵循临床流行病学和循证医学的原则，设计更多随机、对照、盲法的多中心、大样本临床研 究，为针灸疗法的有效性研究提供最佳临床证据，促进针灸疗法在国内外的推广应用。 关键词针灸，临床研究，国内外，方法学 中医学走向世界是以针灸学为先导的，针灸作为我国传统医学的重要组成部分，在欧美国家中， ·12· 越来越受到重视。1997年11月，美国联邦政府的医学权威机构——国立卫生研究院召开有关针刺 疗法听证会，对针刺疗法的效果和针刺后产生的生物学效应进行了评估，并给予了充分的肯定。然 而专家们也提出了一些问题，认为针刺疗法目前不被人们普遍接受的主要原因就是缺乏高质量的临 床疗效评价研究。 近年来，国外的一些大型针灸临床研究认为针刺对于中风病、偏头痛、纤维肌痛等部分病症的 疗效不明显，甚至有的得出无效的结论，对针刺的临床疗效提出了质疑；同时，也对针灸学的传统 理论提出了严峻的挑战。这些在国际著名医学期刊中发表的针灸临床研究普遍被认为质量较高，多 采用随机、对照、单盲的设计方案，在方法学上值得借鉴和肯定。但同时也存在着一些缺陷，多数 研究未能重视针灸治疗过程中的诸多影响因素，如：针刺手法的应用、机体的功能状态、针刺的时 机与频次等。而与国外的这些临床研究相比，国内研究多数存在着方法学上的缺陷。据此，笔者从 以下五个方面分析了国内外针灸临床研究中存在的问题和缺陷。 l随机方法 随机是使参与研究的每一个分配单位(小至单个的患者，大到社区或城市)都有同等的机会被 分配到某个组别中去。组别的分配是不由研究者或临床医生所决定的，其目的是为了避免人为的选 择性偏倚，使进入试验的两组或多组在基线特征上尽可能保持一致，即统计学上的组间可比性，这 样才能保证试验结果的真实可靠。真正的随机包含两层意思：一是指通过某种方法获得随机分配的 序列，即随机分配方案的产生；二是指对该随机分配序列在实施分配期间进行隐藏。只对患者用随 机方法进行分组是不完整的