消毒产品检验规定.docVIP

消毒产品检验规定 1．消毒剂和消毒器械 1．1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1 消毒剂和消毒器械检验时限 检测项目 时间 （d） 检测项目 时间 （d） 有效成分含量测定 规范中有测定方法 30 空气消毒效果鉴定现场试验 45 规范中无测定方法 另议 稳定性试验 加速试验法(37℃,90d) 120 抑菌试验 60 加速试验法(54℃,14d) 45 生物指示物鉴定试验 60 室温留样法（25℃±2℃） 另议 化学指示物鉴定试验 60 pH值测定与颜色、气味的观察 14 消毒器械消毒因子强度和泄漏量测定 30 重金属(以铅计) 14 急性经口毒性试验 45 砷 14 金属腐蚀性试验 30 金黄色葡萄球菌杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) 45 急性吸入毒性试验 60 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 45 皮肤刺激试验 45 铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 45 眼刺激试验 45 白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 45 阴道粘膜刺激试验 60 黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 90 皮肤变态反应试验 60 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 90 亚急性毒性试验 90 脊髓灰质炎病毒灭活试验 (含中和剂鉴定试验) 90 致突变试验 90～120 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) 50 亚慢性毒性试验 180 其他微生物杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) 另议 致畸胎试验 180 模拟现场试验 45 慢性毒性试验 300 现场试验 45 致癌试验 900 连续使用稳定性试验 另议 能量试验 45 空气消毒效果鉴定实验室试验 90 空气消毒效果鉴定模拟现场试验 90 其他 另议 1．2 灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 表2 灭菌医用包装材料检验时限 检测项目 时间（d） 包装材料一般检查 14 无菌有效 期测定 自然留样法 另议 加速老化法 60 包装材料质量测定 14 杀微生物因子穿透性能鉴定 60 灭菌对包装标识的影响试验 30 包装材料不透气性试验 60 透气性材料微生物屏障试验 60 1.3 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。 2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2．1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3 消毒剂检验所需样品数量及规格 检测项目 液体(ml) 固体(g) 有效成份含量测定 300（3个批号各1个包装） 300（3个批号各1个包装） 稳定性试验（加速试验法） 600（3个批号各2个包装） 600（3个批号各2个包装） 稳定性试验（室温留样法） 另议 另议 金属腐蚀性试验 另议 另议 金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验) 200 100 白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 有机物影响试验 200 100 模拟现场试验 另议 另议 现场试验 200 100 能量试验 200 100 连续使用稳定性试验 另议 另议 空气消毒效果鉴定实验室试验 200 100 空气消毒效果鉴定模拟现场试验 200 100 空气消毒效果鉴定现场试验 另议 另议 急性经口毒性试验 500 500 急性吸入毒性试验 500 500 皮肤刺激试验 100 100 眼刺激试验 100 100 阴道粘膜刺激试验 200 200 皮肤变态反应试验 100