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第三章 制药用水 学习目标 掌握制药用水的种类、用途 掌握纯化水、注射用水的制备技术和质量控制 了解离子交换法、电渗析法、反渗透法制备纯化水的原理 具备制水方面相应的基本技能 第一节 概述 一、制药用水的种类及应用 制药用水的种类 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 制药用水的用途 饮用水 制备纯化水的水源 药材的清洗 口服、外用药材的提取溶剂 制药用具的粗洗 制药用水的用途 纯化水 制备注射用水的水源 接触制剂洗涤用水 配制普通药物制剂用的溶剂 配制用水 无菌制剂提取溶剂 制药用水的用途 注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水。 无菌制剂材料最后一次清洗 无菌制剂配制 无菌原料精制 制药用水的用途 灭菌注射用水 注射用灭菌粉末的溶剂 注射液的稀释剂。 二、制药用水的质量要求 饮用水应符合生活用水的卫生标准 纯化水和注射用水应符合《中国药典》的相关规定 纯化水质量检查 外观为澄清液体、无臭、无味 酸碱度 氯化物 总硬度 硫酸盐 不挥发物 二氧化碳 易氧化物 铵盐 低于0.3ug/ml 重金属、硝酸盐、亚硝酸盐 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/ml 注射用水的质量检查 满足纯化水项下检查的要求 注射用水为无色的澄清液体、无臭、无味 PH: 5.0-7.0 铵盐含量应低于0.2ug/ml 微生物限度： 细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/100ml 细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml 第二节 纯化水的制备 一、纯化水的制备技术及设备 纯化水的制备方法 离子交换法 电渗析法 反渗透法 蒸馏法 离子交换法 离子交换法 是原水通过离子交换树脂，原水中的各种阴阳离子与树脂上的阴阳离子进行交换，从而除去杂质离子的方法。 优点： 所得水化学纯度高、设备简单、节能、低成本。 缺点： 除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等 离子交换树脂的种类 阴离子交换树脂 氢氧型:RN+(CH3)3OH- 氯型: RN+(CH3)3 Cl- 阳离子交换树脂 氢型：RSO3- H+ 钠型: RSO3- Na+ 阳树脂的交换原理 阴树脂的交换原理 离子交换树脂柱 树脂柱的组合 单床 复合床（阳树脂柱＋阴树脂柱） 混合床（阳、阴离子交换树脂装入同一柱） 联合床：复合床＋混合床 原水通过树脂柱的顺序 饮用水?过滤?阳树脂床? 脱气塔（除CO2）?阴树脂床?混合床?纯化水 电渗析法 在外加电场作用 阴、阳离子分别向正极和负极方向移动 透过阴、阳离子交换膜，使水中离子除去得到净化 反渗透法 应用渗透原理 盐溶液中的水向纯水一侧渗透 国内目前主要用于纯化水制备 美国药典从19版开始收载反渗透法为注射用水制备方法 反渗透原理 施加一个大于盐溶液渗透压的压力 盐溶液中的水将向纯水一侧渗透 水就从盐溶液中分离出来 反渗透法工艺流程 饮用水→预处理→高压泵→反渗透→纯化水 二、纯化水的制备操作 1、清洁卫生工作 2、制水岗位职责 3、纯化水的制备过程 生产前准备 生产操作 清场 记录 4、纯化水的质量控制 第三节 注射用水的制备 一、注射用水的制备技术及设备 注射用水的制备方法 蒸馏法 反渗透法 多效蒸馏水机 多效蒸馏水器 注射用水的贮存和输送 应在80?C以上保温或65 ?C以上保温循环或4 ?C以下保温循环 一般药品所用注射用水贮存时间不超过12h 生物制品所用注射用水贮存时间不超过6h 灭菌注射用水 用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂 用注射用水按注射剂生产工艺制备 符合注射用水和注射剂的质量要求 二、注射用水的制备操作 1、清洁卫生工作 2、制水岗位职责 3、注射用水的制备过程 生产前准备 生产操作 清场 记录 4、纯化水的质量控制 制药用水 学习小结 一、学习内容 制药用水种类 制药用水用途 制药用水质量要求 纯化水制备 注射用水制备 二、学习体会 基本技能训练 找相关资料了解如何制备注射用水 根据你掌握的资料，设计出制备注射用水的最佳方法 * K+ 1/2SO4 2- K+ 1/2SO4 2- Na+ Cl-