SMP PA 01-002-04 工艺用水的标准管理程序.docVIP

生 产 标 准 管 理 程 序 题 目： 工艺用水标准管理程序 颁发部门：生产部 共2页 第1 页 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 复印号： 批准人： 批准日期： 编号：SMP PA 01－002－04 QA审阅： 生效日期： 分发部门：质量部、生产部、注射剂车间、冻干车间、生化提取车间、提取合成车间、固体制剂车间 、外用膏剂车间 1. 目的：建立工艺用水使用的标准管理程序，以规范工艺用水的制备和使用。 2. 范围：生产车间各岗位的工艺用水。 3. 责任者：制水工序操作工、岗位负责人、生产车间技术员、QA质监员、各用水工序操作工。 4. 程序 4.1 工艺用水主要是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。按水质可分成饮用水、纯化水和注射用水。 4.2工艺用水的用途： 4.2.1饮用水： 4.2.1.1非无菌药品的设备、器具和包装材料的初洗。 4.2.1.2制备纯化水的水源。 4.2.2纯化水： 4.2.2.1非无菌药品的配料。 4.2.2.2直接接触非无菌产品的设备、器具、包装材料的最后一次洗涤。 4.2.2.3注射剂瓶子的初洗。 4.2.2.4非无菌原料药的精制。 4.2.2.5制备注射用水的水源。 4.2.3注射用水： 4.2.3.1注射剂的配料。 4.2.3.2注射剂最后洗瓶水（经孔径为0.45μm的滤