养性保胶囊生产工艺研究.pdfVIP

·396 · 安 徽 医 药 　A nhu iM ed ica l and P ha rm aceu tica l J ou rna l　2008 M ay; 12 ( 5) 养性保胶囊生产工艺研究 1 2 仇多山 ,水厚地 ( 1. 安徽大东方药业有限公司 ; 2. 安徽水厚地性医药研究所 ,安徽 合肥 　230088) 摘要 : 目的　研究养性保胶囊的生产工艺 。方法 　采用正交 m in - 1 。流动相用乙腈为色谱纯 ;提取用甲醇 、乙醇及其他试 ( 试验设计法 , 以芍药苷的提取量为考核指标 ,对影响芍药苷的 剂均为分析纯 。芍药苷对照品 中国药品生物制品检定所 , 因素进行了优选 。结果 　试验设计因素对实验结果的影响无 批号为 110736200526) 。 显著性差异 ,从生产实际及经济效益等因素考虑 ,故将本品的 2　方法与结果 工艺定为 :加水煎煮 3 次 ,滤液减压浓缩 ,加入糊精 ,制成颗 2. 1　药材提取工艺研究 粒 , 55 ℃烘干 ,装入胶囊 ,包装即得 。结论 　实验表明 ,此工艺 2. 1. 1　指标的选择及测定方法的建立 　养性保胶囊为纯中 成熟 、合理 ,产品质量稳定 ,可作为该产品大生产的制备工艺 。 药制剂 ,方中白芍为君药 ,经试验并参考文献 [ 1 ] ,最终确定以 关键词 :养性保胶囊 ;芍药苷 ;正交试验 ;生产工艺 白芍的有效成份芍药苷为生产工艺的控制指标 ,测定依据较 满意 ,对方中药材水提取工艺条件进行了深入的研究 , 以白芍 　　本方为安徽水厚地性医药研究所水厚地研究员的多年临 中芍药苷作为指标成分进行检测 ,筛选不同水提工艺条件 , 白 床验方 ,是在汤剂的基础上应用现代的制剂技术 ,研制出的胶 芍中芍药苷转移率较低 ,故实验时粉碎成粗粉再水提 。 囊剂型 。具有服用方便 ,崩解快 、吸收迅速 、药物稳定性高等 白芍药材含量测定 :取白芍中药材细粉适量 ,参照中国药 特点 ,既保持了原方特色 ,又结合了现代制剂技术 ,从而提高 典 [ 2 ]及参考文献 [ 3 ] ,配制供试品溶液 ,测定 白芍药材中有效 了药物在临床治疗中的作用 。 成分芍药苷的含量为 1. 77% ( n = 3) 。 1　仪器与试剂 稳定性试验 :取芍药苷对照品溶液 ,于配制后立即注入液 岛津 SPD 10AV P 高效液相色谱仪 N 2000 色谱工作站 。 相色谱仪 ,并每隔一定时间测定一次峰面积积分值 ,直至 24 色谱柱 :大连依利特 C18色谱柱 。流动相 : 乙腈 01%磷酸溶 h。结果表明:芍药苷对照品溶液在 24 h 内稳定 [4 ] 。峰面积 ( )