聚山梨酯80对药典方法检查中药注射剂蛋白de影响期刊.pdfVIP

准 2015年第 l6卷第 l期 36 DragS daIdsofChina2015．V01．16No．1 聚山梨酯80对药典方法检查中药注射剂蛋 白的影响 祖金明，冯孟鑫，王小红，李莉，徐文英，马长华 (北京中医药大学中药学院，北京100102) 摘要 目的：探究不同浓度的聚山梨酯 80对中药注射剂蛋 白检查药典方法——磺基水杨酸比浊法检测限量的影响。方法：采 用磺基水杨酸比浊法分别检查牛血清白蛋 白(BSA)和刀豆蛋 白A(ConA)溶液，及其含有0．5％、1．0％、1．5％、2．0％、4．O％、 6．O％、8．O％、10％ 聚山梨酯80的溶液，得到其检测限量。结果：BSA和 ConA 的检测限量分别是40 g和50 g。随着聚山 梨酯 80的浓度增大到 10％，BSA和 ConA的检测限量逐渐增大至140Ixg和 100txg。结论：含有聚山梨酯80的中药注射荆不 宜采用药典方法检查其蛋 白。 关键词：聚山梨酯80；磺基水杨酸比浊法；牛血清 白蛋 白；刀豆蛋 白A；检测限量 中图分类号：R921．2 文献标识码：A 文章编号：1009—3656(2015)一1—36—3 InfluenceofPolysorbate80onExaminingProteininChineseMedicinalInjectionswithPhar- macopoeiaM ethod ZuJinyue，FengMengxin，WangXiaohong，LiLi，XuWenying，MaChanghna (CollegeofChineseMateriaMedica，Beijing UniversityofChineseMedicine，Bejiing100102) Abstract Objective：Toinvestigatetheinfluenceofpolysorbate80ontheproteindetectionlimitbysulfosalieylieacidturbidimetry，a methodrecordedinChinesePharmacopoeiaforproteinassayoftraditionalChinesemedicine(TCM)injections．Methods：Bovineser— amalbumin(BSA)solution，concanavalinA (ConA)solution，andtheirsolutionscontaining0．5％，1．0％，1．5％ ，2．O％ ，4．0％， 6．0％ ，8．O％ ，10％ polysorbate80weremeasuredbysulfosalicylicacidturbidimetry，respectively．Thedetectionlimitofeachsample wasdetermined．Results：Th edetectionlimitsofBSA solutionandConA solutionwere40 gand50 Ixg．Afterpolysorbate80was added，thedetectionlimitsofBSA andConA graduallyincreasedwiththeconcentrationofpolysorbate80．Whentheconcentrationof polysorbate80inthesolutionwas10％ ，thedetectionlimitsofBSA andConA wereupto140Izgand100Ixg．Conclusion：Thesul— fosalieylicacidturbidimetryisnotsuitableofrexaminingproteininTCM injectionscontainingpolysorbate8O． Keywords：polysorbate80；sulfosalicylicacidturbidimetry；BSA；ConA；detectionlimit 目前中药注射剂使用的安全问题备受关注。根 必然影响磺基水杨酸 比浊法，造成假阴性的结果。 据其不 良反应报告分析，中药注射剂含有的杂质蛋 并且，美国FDA规定注射液 中聚山梨酯 80最大允 白是导致其发生不 良反应 的重要 因素之一 。 许浓度为 10％ 。而中药注射剂添加聚山梨酯 80 《中国药典》自