放射性药品细菌内毒素检查法限量探讨.pdfVIP

第八届江苏省药师周大会论文莱 放射性药品细菌内毒素检查法限量探讨 汪 洋 江苏省原予医学研究所，无锡214063 ResearchoftheLimitedTestofbacteriaI in endotoxinRadioactiveMedicine WANG Yang InstituteNuclear Jiangsu of Medicine，Wuxi214063，China 细菌内毒紊检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰 假设用于制备含锝[神”Tc]注射液的N矿“Tc0。为y 阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的 mL，每名患者接受注射剂量为LmL，因为该类药品包装规 限量是否符合规定的一种方法。它具有比家兔法更简便、 格采用10mL，所以L≤．，≤10。由Na“Tc饥携带的细菌 快速、灵敏度高、重现性好等优点。中国药典2005年版中 内毒素量应小于(V×7．5)EU，与配套药品混合后，加上配 所收载含锝[“Tc]放射性药品普遍采用了该法。但通过 套药品携带的细菌内毒素量，制成的含锝[“Tc]注射液细 对该类药品及用于制备该类药品的非放射性配套药物的细 菌内毒素总量应小于(Vx7．5+75)EU，即每毫升含细菌内 菌内毒素检查法的限量对比可发现一些问题。 1‘ 毒素量应小于(7．5+等)Eu。 以锝[”Tc]亚甲基二膦酸盐注射液(简称“Tc．MDP) r 及注射用亚锡亚甲基二膦酸盐(简称MDP)为例说明。 根据制备含锝[99mTc]注射液所需加入的Na99”Tc0。的 MDP用于制备”Tc．MDP，方法为：“临用前，在无菌操作条体积不同，制得的含锝[‰Tc]注射液所能达到的细菌内毒 件下，依高锝[99m 素量限量(EU／mL)也不尽相同。加入N，”TcO．的体积越 Tc]酸钠注射液的放射性浓度，取4— 6mL，注入注射用亚锡亚甲基二膦酸盐瓶中，充分振摇，使 大，制得的含锝[99mTc]注射液所能达到的细菌内毒素量限 冻干物溶解，静置5分钟，即得。” 量(EU／mL)越小。当y等于10 mL，制得含锝[‰Tc]注射 MDP由放射性药品生产企业向医院或放射性药品即 液每毫升细菌内毒素量应小于15EU，符合《中国药典》 时标记企业提供，药品在出厂前按药典标准进行质量检验， 2005年版对该类品种细菌内毒素的普遍限量。当V小于 其中细菌内毒素检查项规定每瓶含细菌内毒素量应小于 10mL，制得含锝[蜘Tc]注射液每毫升含细菌内毒素量可 75EU。再由医院或放射性药品即时标记企业进行放射性 能大于15EU。 标记，制成“Tc．MDP用于临床。 当检验结果表明某锝[咖Tc]注射液细菌内毒素限量 高锝[‰Tc]酸钠注射液(N，”TcO。)细菌内毒素按药 超过15EU，是否能就此判断该注射液不合格呢?依据《中 mL 典规定每毫升含细菌内毒素量应小于7．5EU，假设取5 国药典)2005年版附录ⅪE细菌内毒素检查法，人每公斤 N矿”Tc0。用于制备‰Tc．MDP，由Na99“Tc04携带的细菌 体重每小时可接受的放射性药品注射剂细菌内毒素剂量为 内毒索鼍应小于37．5E