国际创新药物研究与产业化开发的特点与趋势.pdfVIP

维普资讯 国际创新药物研究与 产业化开发的特点与趋势 冯国忠 孟令杰 医药产业是 目前世界上发展最快 然而一旦取得成功其所取得的回报也 分 的独 占权 ，从而能得到高 回报 。 的产业之一 ，自20世 纪 50年代开始 是非常惊人的。这主要 因为拥有知识 加速发展以来 ，一直保持着持续快速 产权 (专利保护)的药 品可以独 占市 3．国际问、企业问合作开发增加 的增长速度 。医药产业同时又是高投 场 l0年甚至更长 时间，获取丰厚的利 最明显的现象就是近几年来跨国 入、高风险、高 回报的高科技产业 。为 润 ，使得企业 占据竞争和发展的有利 制药公司竞相采用研发外包方式来开 了保持在 医药领域的领先地位 ，在国 地位 。近年来在开发上取得成功的辉 发新药 ，其好处一是缩减 自己的研发 际医药市场竞争 中取得有利地位 ，美 瑞 (Pfizer)公司就是这方面 的典范 ， 成本 ，二是发挥专业特长 。 国．欧洲和 日本等制药强国都非常注 继西地那非 (Viagra)2001年销售额 外包 ，是指 国际企业将部分服务 重 医药 产业 的新 药研 发与产业 化工 达到60{L美元之后 ，2004年该公司开 或生产工作交给另一方去完成 ，从而 作 。在纷纷加大 医药科技投入 的同 发的另一降脂新药立普妥 (Lipitor阿 达 到降低成本 、提高效率 、充分发挥 时 ，还制定有效措施营造 良好 的外部 托伐他汀)年销售额又达到创纪录的 自身核心竞争力、增强企业对市场的 环境 ，如科 学政策 、信 息服务 、知识 120亿美元。因此 ，为获取 医药产业的 应变能力的一种业务模式 。随着全球 产权保护等 ，以确保其技术世界领先 高额利润 ，发达 国家所有 的制药企业 化的发展 ，许多国际公司把外包 的目 的优 势。其结果不言而喻 ，仅从产 品 均进一步强化了新药开发的力度 ，投 光投向海外 ，外包能够帮助具备高素 和技术专利 的角度看 ，美国、加拿大、 入高额的开发资金 (通 常 占全部销售 质劳动力且 劳动力成本低 的国家发挥 西欧 ．日本和其他少数几个国家 (特 额的 15％～25％)。 自己的优势。 别是韩 国和新加坡)每年的新专利数 在 制药和生物技术领域 ，由于新 量在全球 占据了很大比例 。这些国家 2．新药的研发更加注重经济性 药研发是一项 系统工程 ，在研发的整 虽然仅 占全 球 15％的人 口，但2000年 由于新药研发存在着高投入 、高 个过程 中，不同公司有不 同的优 势 ， 在美 国申请的药品专利却 占据 了99％ 风险 的特 点 ，因此如何 以最低 的代 没有几家公司是全能公司 。由于新药 的比例 。 价 、最快的速度使研制 的新药得 以最 研发成本不断增加 ，近几年来跨 国医 认真研究外 国制药强 国在新药研 快的速度进入市场 ，成为各大制药公 药 巨头争相与其他 公司建立伙伴关 发与产业化过程 中的特点与趋势 ，无 司需重点解决 的问题 。除在技术上采 系 ，分工合作 ，采用研发外包 战略 ，把 疑有利于我国医药产业这方面工作的 取一系列措施 外 ，具有很强开发实力 非核心开发业务交给专业、高效 的中 顺利开展。 的公司往往从一些技术型公司收购一 J／、企业 。据有关数据统计 ，2003年全 些 中间开发产 品或整体 收购这类公 球制药公司新药研究工作的外包业务 司 ，并极为严格地采取退出机制 ，即 价值 高达20多亿美元 ，业务 的承包商 国际创新药物研究与 一 旦某些开发 中的产品出现 问题即很 主要是 一些美 国的专业技术公司。预 产业化的特点与趋势 快终止这些项 目，最大限度地降低开 计到2007年 ，这部分业务的价值将达 发风险。另一方面则采取各种