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ZP-41A旋转式压片机 清洁验证方案 沈阳奥吉娜药业有限公司 起草/修订人： 日期： 审阅人： 职务 签名 日期 工艺员 QA副主任 QC副主任 质量部主任 车间主任 生产管理负责人 批准人： 职务 签名 日期 质量管理负责人 分发： 质量保证部（完整的原件） 生产部（复印件） 生效日期： 目 录 1. 概述…………………………………………………………………………………4 2. 目的…………………………………………………………………………………4 3. 范围…………………………………………………………………………………4 4. 依据…………………………………………………………………………………5 5. 职责…………………………………………………………………………………5 6. 相关文件……………………………………………………………………………6 7. 人员培训与健康检查………………………………………………………………6 8. ……………………………………………………………7 9. 清洁验证……………………………………………………………………………7 10. 偏差与变更………………………………………………………………………11 11. 再验证的周期…………………………………………………………………….12 12. 验证结果分析与评价…………………………………………………………….12 1. 附件……………………………………………………………………………….1附表1相关文件检查记录附表2相关验证文件检查记录附表3操作人员培训确认记录附表4验证过程中检测仪器仪表校验确认记录附表5验证过程取样记录附表6验证检测记录附表7偏差事件通报表 变更控制表 1. 概述 1.1 我公司固体制剂车间现采用ZP-41A旋转式压片机进行阿司匹林肠溶片的压片，是生产单一品种的专用性设备，为了防止不同批号的阿司匹林肠溶片之间由于压片机的清洁达不到要求而致污染，通过其清洁验证对《ZP-41A旋转式压片机清洁消毒规程》进行验证。 1.2 严格按《旋转式压片机清洁SOP》对压片机进行清洁，清洁后的的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，消毒剂限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定之标准，则说明按该清洁程序对设备的清洁效果具有良好的重现性。 2. 目的 通过风险评估，制定出验证的项目及程度。按《ZP-41A旋转式压片机清洁消毒规程》来操作，以下方法来验证其制定的清规程的可行性及可靠性。 2.1 通过物理外观检查（目检）来证明外观清洁效果。 2.2 通过检测清洗后最后一遍水样中活性物质浓度来证明其清洗效果。 2.3 通过检测清洗后设备表面残留活性物质限度来证明其清洗效果。 2.4通过检测消毒后旋转式压片机的消毒剂残留来证明其消毒剂不会对下批次产品造成污染。 2.5 通过检测消毒后旋转式压片机取样部位的菌落数来证明其消毒效果。 3. 范围 本验证方案适用于我公司固体制剂车间ZP-41A旋转式压片机的清洁验证。 4. 依据 4.1 2010版《药品生产质量管理规范》； 4.2 2010版《药品生产质量管理规范指南》； 4.3 2010版《中国药典》； 4.4 2010版《药品生产验证指南》 4.5 我公司的《确认与验证管理规程》 5. 职责 小组人员 所属部门 人员职责 验证组长 华承龙 生产部 负责提出验证申请，组织起草本小组负责的验证项目的验证方案、组织项目具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案； 当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报告验证委员会批准； 组织相关的验证培训。 组 员 朱方亮 生产部 负责验证方案的起草，协调验证方案的实施，完成验证报告。 李潭 质保部 负责协调验证方案的起草与实施，及验证实施过程中的取样，并收集和整理数据，写出验证总结。 李国新 生产部 负责清洁验证中对设备的清洁操作及数据记录。 徐春娟 质控部 负责按计划完成清洁验证中的相关检验项目，确保检验结论正确可靠。 6. 相关文件 6.1 清洁验证的相关文件 文件名称 文件编号 压片岗位操作规程 SOP-MM-02-007-Rev.01.12 ZP-41A旋转式压片机标准操作规程 SOP-EQ-03-117-Rev.00.13 ZP-41A旋转式压片机清洁消毒操作规程 SOP-EQ-03-118- Rev.00.13 ZP-41A旋转式压片机维护保养标准操作规程 SOP-EQ-03