“老字号”实施GMP历程回顾.docVIP

“老字号”实施GMP历程回顾 ? ? ? 1988年，根据《药品管理法》的规定，我国第一部《药品生产质量管理规范》正式颁布实施；1995年，中国药品认证委员会开始受理认证，这标志着药品GMP政府认证工作正式开始。1998年，国家药品监督管理局总结十年GMP实施情况，根据我国国情，组织修订了药品GMP规范，并提出了按药品类别、剂型分步限期必须达到GMP的要求。2004年7月1日，我国历史上第一次实现了全部药品在符合GMP的条件下组织生产，为我国人民群众的身体健康和用药安全有效提供了坚实保证。时间荏苒，20年匆匆走过。今天，当我们回顾实施GMP走过的历程，制药行业特别是传统中药企业发生的巨大变化仿佛历历在目。 同仁堂这个中药行业著名的老字号，始建于1669年，距今已有339年的历史。历史上同仁堂曾以朴素的质量观赢得了信誉。近20年来，同仁堂这个中药行业的“老字号”，紧跟国家实施GMP的步伐，不断汲取先进的质量管理理念，将传统的质量管理方式与GMP管理相结合，使老企业注入了新活力，企业得到了长足的发展。 回顾同仁堂实施GMP的历程， 大体可以划分为两个阶段： 1988年～1998年，用10年的时间，同仁堂培养出一支懂GMP，熟悉、热爱中药行业的技术人员队伍，完成了GMP硬件改造的第一次飞跃；北京同仁堂制药厂成为我国第一批通过国家GMP认证的中药企业之一；1999年～2008年是同仁堂全面进入科学化、规范化管理的十年，在这十年中，同仁堂实现了所有药品在GMP条件下生产的目标。 一、1988年～1998年： 1988年，我国第一部《药品生产质量管理规范》正式颁布实施，是我国制药历史上的一次革命。如何贯彻实施GMP，是每个中药企业面临的实际问题。中药企业面临着厂房陈旧，资金匮乏的现状，有些人发出了“以草根树皮为原料的中成药生产不可能达到GMP标准”的悲观情绪。面临社会上对中药实施GMP的种种疑问，同仁堂的领导清醒地认识到：时代的发展，技术的进步，要求传统的中药工业必须不断地吸取制药业成功的经验和行之有效的规范，紧紧跟上当代科学技术的发展。尤其是对具有300多年历史的一个中药老字号，要想摆脱沉重的历史包袱，必须在建立现代企业制度的同时，考虑药品生产的特殊性，实施GMP认证，在管理上与国际接轨。而国家推行的GMP制度的实施，恰恰给中药工业实现现代化、国际化提供了机遇。同仁堂必须抓住机遇，迎接挑战。同仁堂领导的决心，是同仁堂实施GMP最有力的保证。 同仁堂是个传统企业，生产技艺采用师徒传授、质量以“自律”、“诚信”赢得信赖，传统的管理手段用于质量管理中。实施GMP初期，为使干部职工理解GMP的管理理念，同仁堂开展了多层次、多种形式的培训。包括请合资企业的专家对领导干部进行GMP管理理念的培训、对全体职工进行GMP知识培训，对技术人员进行SOP文件的编写及应用培训等。通过培训大家认为：同仁堂传统的质量管理理念与GMP有相同之处，但质量管理手段已经不能满足工业化、规模化的中药生产的需要。实施GMP不仅是国家的要求，更是企业发展的需要。只有将同仁堂传统的质量管理方式与GMP相结合，使生产质量管理规范化，才能满足同仁堂企业日益发展壮大的需要。 通过十年的努力，随着对GMP质量管理理念的加深，同仁堂已培养出一支懂GMP，熟悉、热爱同仁堂的技术人员队伍。为GMP贯彻实施提供了重要保障。 众所周知，中药行业生产落后主要表现在手工操作多，生产装备差，易产生交叉污染，这是实施GMP的一大障碍。实施GMP初期,同仁堂投入大量资金，对七、八十年代建成的陈旧厂房开展了大规模的技术改造。改造后的中药生产车间基本达到了GMP规定的洁净级别要求。在完成厂房改造的同时，中药生产的机械化、自动化水平得到了提升，促进了企业的结构调整和产业升级，厂区环境也得到根本性的改善。到1998年止，同仁堂一批厂区环境优美，硬件达到GMP的标准的中药生产企业已初具规模。1997年10月，同仁堂制药厂的丸剂、硬软胶囊、药粉、口服液、颗粒剂、药酒、片剂等八条现代化的生产线一次通过澳大利亚GMP认证，为同仁堂中药进入澳大利亚及英联邦各国市场奠定了基础。同年12月，同仁堂制药厂的蜜丸车间通过中国卫生部GMP认证。北京同仁堂制药厂成为全国第一批通过国家GMP认证的中药企业之一，同时标志着古老的同仁堂向现代化企业又迈进了一大步。 总结这段历程取得以下收获: 1、GMP质量管理理念得到根本性提升； 2、初步建立了一套符合GMP要求的软件管理系统； 3、硬件改造成绩显著； 4、培养出一支懂GMP，熟悉、热爱同仁堂的技术人员队伍。 二、1999～2008年 1999～2008年是同仁堂全面进入科学化、规范化管理的十年，在这十年中，同仁堂实现了所有药品在