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药品经营质量管理规范复习题 药品经营质量管理规范制定的依据是（中华人民共和国药品管理法） 药品经营质量管理规范适用的范围（仅限于药品） 直接接触药品的人员（每年要进行一次健康检查并建立档案） 药品经营质量管理规范的核心（1、通过严格的管理来约束企业的经营行为2、对药品经营的全过程进行有效的的控制3、确保企业经营的药品合格） 药品经营质量管理规范简称（GSP） 药品经营质量管理规范是（严格的、全面的、全员的、全过程的）管理 药品经营企业必须依法经营是指（经营方式合法、经营范围合法、经营行为合法） 药品处方审核人员必须具有的技术职称（执业药师或药师以上技术职称） 药品经营企业储存药品时要进行分类，分类原则包括（按剂型、按用途、按储存要求） 10、审核药品的合法性是指药品具有（法定的质量标准、法定的批准文号、生产批号） 11、首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的（生产企业、经营企业） 12、首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括（新产品、新规格、新剂型、新包装） 13、药品验收的主要内容包括（药品质量、相关的证明文件、数量） 14、药品的外观质量检查包括（药品内外包装、药品标签、药品说明书、合格证） 15、验收药品时出现哪些情况可判定为药品不合格？ 整件包装无产品合格证 B、没有合法票据 C、OTC标志在侧面 16、购进药品按规定建立购进记录，应做到票、帐、货相等，购进记录应保存（超过药品有限期一年，但不少于三年） 17、根据GSP管理要求，库存药品必须实行“色标”管理，包括标牌和地线等。具体是指：合格区、发货区（待发区）、拆零区——绿色 待验区、退货区———————————黄色 不合格区——————————————红色 18、根据药品储存条件要求冷处是指（2—10℃）阴凉（20℃以下）常温（0—30℃） 19、在对储存药品检查中，发现有质量问题的药品应该⑴不得摆放在柜台内⑵立即通知质量管理部门⑶暂时封存 20拆零药品要存放于拆零药品专区（专柜），出售拆零药品的标签上要有⑴药品的名称和规格⑵使用方法和数量⑶有效期 21、销售药品时，下列行为哪些是错误的？⑴有奖销售⑵附赠礼品⑶附赠药品 22、调配销售处方药品时，遇有配伍禁忌和超剂量处方，须经（处方医师更正或重新签字） 23、药品经营质量管理规范认证证书有效期（5年），重新认证申请（期满前3个月提出） 辽宁协生药业有限公司GSP培训考核复习题 201009(仓储部分) 药品经营质量管理规范简称为（GSP） 药品生产质量管理规范简称为（GMP） 按GSP要求小型药品批发企业的仓库（建筑面积）应不小于（500m2）养护室不小于（20m2） 按GSP要求中型药品批发企业的仓库应不小于（1000m2）养护室不小于（40m2） 按GSP要求大型药品批发企业的仓库应不小于（1500m2）养护室不小于（50m2） 仓库应实行（分区）、（色标）管理；分为（待验区、合格区、拆零区、发货区、退货区、不合格区）；分别用（绿色、黄色、红色）标示。 绿色（合格区、拆零区、发货区）；黄色（待验区、退货区）；红色（不合格区） 按GSP要求仓库要实行“五距”管理；五距包括：a、货物离开地面的距离（货垫的高度）b、货物与墙壁（散热器）的距离c、货垛顶部与库房顶棚（照明灯具）的距离d、货垛与货垛之间的距离e、货位与货位之间的距离。 五距的具体要求：货物离开地面的距离不小于10公分；货物与墙壁（散热器）的距离不小于30公分；货垛顶部与库房顶棚（照明灯具）的距离不小于30公分；货垛于货垛之间的距离不小于10公分；货位与货位之间的距离不小于100公分。 10、仓库应按照药物对存储条件的不同要求分别设立（冷库）、（阴凉库）、（常温库）。 11、有些药物具有芳香性和挥发性，有特殊的气味，如伤湿止痛膏、清凉油等，为不影响其他药物应储藏在（易串味库），易串味库按（阴凉库）进行管理。 12、库房的温湿度应定时监测；我公司规定每日（9时）和（15时）由（仓库保管员）负责进行2次检测，并填写（温湿度记录表） 13、各库房适宜的温度是：冷库（2-10℃）；阴凉库（0-20℃），常温库（30℃）以下。 14、药品仓库比较适宜的湿度是（45--75%）之间。 15、仓库应有保持药品与地面（之间有一定距离的设备）、（避光、通风）的设备、检测和调节（温、湿度）的设备、（防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟）等设备、符合安全用电要求的（照明）设备、应有适宜（拆零及拼箱发货）的工作场所和（包装物料）等的储存场所和设备。 16、企业的验收养护室应配置（千分之一天平）、（澄明度检测仪）、（标准比色液）等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置（水分测定仪）、（紫外荧光灯）、（解剖镜或显微镜）。 17