纯水URS.02.docVIP

User’s Request Specification 用户需求 纯化水系统 Approval Before Execution审核和批准 Written by方案起草人 姓 名 职 务 签 名 日 期 周平 项目部 Reviewed by方案审核人 郑明 项目部 刘顺荣 工程部 王敏 技术部 徐杰 生产部 薛苏栋 质量部 Approved by方案审批人 井凤鸣 法规部 版本 颁布日期 颁布原因 2013-3-15 首次颁布 目 录 1.项目概述 3 1.1. 项目简介 3 1.2. URS文件编制范围和目的 4 1.3. 缩写列表 5 1.4. 设备遵循标准 6 2.配置要求 6 2.1. 供货范围 6 3.设备技术要求 9 3.1. 纯化水系统总体要求URS01 9 3.2. 预处理单元要求URS02 11 3.3. RO 反渗透单元要求URS03 11 3.4. 仪表、电器及控制系统要求URS04 12 4.文件及服务要求 13 4.1. 文件要求URS05 13 4.1.1. 验证/确认要求URS06 15 4.2. 服务要求 15 4.2.1. 培训要求URS07 15 4.2.2. 设备安装和验收 16 5.设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装URS08 16 6.质量保证和售后服务URS09 17 7.URS10：供应商对项目要求的确认 18  项目概述： 项目简介 设备生产能力6M3／H（再定，提供生产用水量），原水为滨海城市生活自来水，纯水水质满足《中华人民共和国药典》 2010 年版要求，设备主材为对于纯水系统设备尤其是一级RO后储罐、纯水储罐现在行业普遍采用SUS316L不锈钢。 拟定的纯水制备工艺流程为：原水→原水箱→原水增压泵(根据汉阔供水能力确定是否需要原水箱及增压泵)→多介质过滤器→活性炭过滤器→（汉阔水质取样再确定是否需要软化器，如水质硬度较高需配备软化器等！）保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→ 纯水泵→巴氏消毒法→微孔过滤器→出水。 制备工艺说明： 1、多介质过滤器 水流自上而下通过逐渐精细的介质层，通常情况下介质床的孔隙率应允许去除微粒的尺寸最小为10～40μm，介质床主要用于过滤除去原水中的大颗粒、县浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度和SDI值。可通过反向冲洗操作来去除沉积的微粒。 2、活性炭过滤器 主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质，以防止它们对反渗透膜系统造成影响。过滤介质通常由颗粒活性炭构成的固定层。经过处理后的出水余氯应小于0.1ppm。 由于活性炭过滤器会截留住大部分的有机物和杂质等，是细菌滋生的温床。因此，可以采用定期的巴氏消毒来保证活性炭的吸附作用。其反洗同多介质过滤器。 3、反渗透系统 反渗透系统承担了纯水制备系统脱盐任务，主要包括反渗透给水泵、阻垢剂加药装置、PH调节加药装置、5μm 精密过滤器、反渗透清洗装置等。 精密过滤器又称保安过滤器，其作用主要是防止部分微粒带入反渗透系统，以确保反渗透系统进水水质，延长反渗透膜使用寿命。 阻垢剂加药装置：在反渗透进水中加入阻垢剂，防止反渗透浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐浓缩后析出结垢堵塞反渗透膜，从而保证膜元件使用寿命。 PH调节加药装置： 反渗透膜组件：采用除菌效果较好的聚酰胺膜组件，二级反渗透。为了避免膜元件的损坏，在启动、停机、清洗过程中，应避免压力或流量发生急剧的变化。在反渗透装置停止运行时，自动冲洗3～5 分钟，以去除沉积在膜表面的污垢，对反渗透膜组件进行有效的保养。 反渗透清洗装置：包括清洗液箱、清洗过滤器、清洗泵以及配套管道、阀门和仪表。反渗透膜经过长期运行后，会沉积某些难以冲洗的污垢，如有机物、无机盐结垢等造成反渗透膜性能下降，这类污垢必须使用化学药品进行清洗才能去除，以恢复反渗透膜的性能。 4、消毒系统： 对活性炭过滤器清洗后（反洗、正洗、反排污、正排污），采用80℃热水巴氏灭菌（用板式换热器加热原水）。 反渗透膜的消毒杀菌，可以考虑选用非氧化性的消毒剂DBNPA回水口温度要保持在80℃以上缩写列表FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 HMI Human Machine Interface人机界面 IQ Installation Qualification安装确认 ISO International Standards Organization国际标准组织 OQ Operational