脑组织原液制作岗位操作法.docVIP

脑组织原液制作岗位操作法 目的： 建立脑组织原液制作岗位操作法，以达到操作的规范化、标准化，保证脑组织原液生产质量。 2. 范围： 适用于脑组织的制备、过滤、超滤的操作。 3. 职责： 制作岗位的工序班长、操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责 监督。 4. 程序： 4.1. 生产操作前准备工作： 4.1.1. 原液制备前的准备与检查： 4.1.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC 0009）进行更衣。 将所需用的容器、工具按一般生产区容器、工具清洁规程(SOPSC0017)进 行清洁。 所用设备按相应的清洁程序进行清洁。 工作间按一般生产区清洁规程（SOP SC0001）进行清洁。 检查所需用的天平、台称的灵敏度、准确度。 4.1.1.6. 按“批生产指令”向仓库领取所需原辅料。 按物料进入一般生产区清洁规程（SOP SC0015）去掉猪脑的外包装编织 袋，均匀摊放于洁净方盘内室温融化。 4.1.2. 原液除菌过滤前准备与检查： 4.1.2.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC 0012）进行更衣及手部消 毒。 平板过滤系统按平板过滤系统操作规程（SOP SC0036）4.1~4.3进行操作。 将所用容器、器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOP SC0020） 进行清洁、灭菌。 除菌过滤室按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC 0004）进行清洁、消毒。 4.1.3. 超滤前准备： 操作人员进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣及手部消毒。 所用容器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOP SC0020）进行 清洁消毒。 超滤系统按超滤系统操作规程（SOP SC1036）之操作前准备程序进行操 作。 超滤室按超滤室清洁消毒规程（SOP SC1020）进行清洁消毒。 4.2. 生产过程： 4.2.1. 原液的制备过程： 4.2.1.1. 去杂骨、异物：待猪脑融化后，去掉外包装，按猪脑的质量标准，用手摘挑，去除猪脑内的碎骨和异物。 4.2.1.2. 称量：精确称量出原料的投料量、不合格原料量及废料量，并使投料量+不合格原料量+废料量=领取量，并由组长复核原料的数量和新鲜度。 4.2.1.3. 配试剂： 4.2.1.3.1. 2mol/L NaOH溶液：精确称量NaOH 80g，置于量筒内，加入注射用水溶解后加至1000ml摇匀。 4.2.1.3.2. 2mol/L HCl溶液：用量筒精确量取HCl 180ml，加入注射用水至1000ml摇匀。 0.9%NaCl溶液：精确称量90g NaCl，加入注射用水溶解后加至10000ml 摇匀。 胰酶：按10kg猪脑原料加入75g的胰酶为比例，按投料量计算胰酶需要 量，并精确称量后加入适量注射用水中，搅拌均匀使其溶解。 氯仿（三氯甲烷）：按10kg猪脑原料应加入氯仿150ml为比例， 按投料 量计算氯仿的需要量，并用量筒精确量取。 苯酚：按1万药液应加入50ml苯酚为比例，按实际提取药液量，计算苯 酚需要量，并用量筒精确量取。 4.2.1.4. 制匀浆：将猪脑与0.9% NaCl溶液按（1:2）比例混合，置于装料斗内，按胶体磨操作规程（SOP SC1028）将其研磨2遍，制成匀浆，并用洁净物料桶盛装。 4.2.1.5. 灌瓶：在匀浆内加入规定量的胰酶、氯仿并加入适量的2mol/L NaOH溶液，搅拌均匀，调pH值为8.0，灌入洁净的光口印度瓶内9000ml~10000ml，用黄纸包裹瓶口，用线绳系好。 4.2.1.6. 酶化：蒸汽水浴锅内放入饮用水，将匀浆瓶放入水中，按蒸汽水浴锅操作规程（SOP SC1032）进行操作将匀浆温度控制在37℃～40℃，恒温5小时。 4.2.1.7. 热变：将适量的2mol/L HCl溶液加入匀浆内，摇晃均匀调瓶内匀浆pH值为3.5。按蒸汽水浴锅操作规程（SOP SC1032）进行操作，将匀浆温度控制在95~100℃，恒温1小时。 4.2.1.8. 粗滤及真空抽滤：固定好抽滤瓶及布氏漏斗，在漏斗内平铺ф300mm七层滤纸，打开真空阀门，用少量蒸馏水倒入漏斗内，用滤纸将布氏漏斗周边封严，然后用16层纱布过滤药液中残渣，上清液流入漏斗内，进行真空抽滤，抽滤结束后，将所得药液倒入洁净物料桶内。 4.2.1.9. 脱色、去热源：将药液倾倒于蒸汽加热配料夹层锅内，加入规定量的苯酚，并加入适量2mol/L NaOH溶液搅拌均匀后，调pH值为9.0，然后加入0.2%的活性碳搅拌均匀。按蒸汽加热配料夹层锅操作规程（SOP SC1034）进行操作，将药液加热95