新旧版GSP对比—20130219.xlsVIP

Sheet3 Sheet1 见第71条:企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 共2条 序号 不同点 无 从事质量管理工作人员资质 组织机构与质量职责 质量管理体系文件 库房要求 57条 总条目数 类型 企业负责人的学历和资质 总则 共3条 质量管理体系 共6条 共8条 共5条（见第13-17条） 条目数 设施与设备 共9条 共6点 见第48条：应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜） 校准与验证 计算机系统 采购活动的要求 见第61条：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。 未明确 核实运输方式 检验 运输与配送要求 质量管理部门的职责 见第96条：发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品 本企业首次采购的药品。 旧版GSP 新版GSP 批发企业 122条 共4条（增加内容：药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。） 质量管理体系 无 共8条（见第5-12条） 人员与培训 条目数 共13条（见第18-30条） 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。 质量负责人资质 增加质量负责人任职资质要求（见第20条：应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。） 质量管理部门负责人资质 应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 增加质量管理部门负责人任职年限的要求（应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历） 药品检验部门负责人资质 应具有相应的药学专业技术职称 取消了对药品检验部门负责人资质要求 应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称 对从事质管人员的资质要求更具体（见第22条第1点：应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称） 从事验收、养护工作人员资质 应具有相应的学历或一定的文化程度 对从事验收、养护工作人员资质要求更具体（见第22条第2点：应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称） 从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质 无 增加从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质（见第22条第3点：从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。） 经营疫苗企业的人员资质 无 必须配备专职质量管理、验收工作人员 无 明确质量管理、验收工作人员不得兼职其他业务工作（见第23条：质量管理、验收工作人员应当在职在岗不得兼职其他业务工作。） 从事采购、销售、储存工作人员资质 无 培训内容 药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训 删除了职业道德的培训（见第26条：相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等） 从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员要求 无 增加从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作人员任职要求（见第28条：应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗） 储存、运输等岗位人员的着装要求 无 见第29条：应当符合劳动保护和产品防护的要求 健康检查 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查 明确需要参加体检的人员及体检次数（见第30条：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查） 就业准入规定岗位工作的人员要求 在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗 无，改为企业自行培训（见第25条：企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。） 质量管理体系文件 共12条（第31-第42条） 共10条（见第43-52条） 见第19条 第45条、第46条，增加内容：（见第46条：库区地面硬化或绿化；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施） 库房分区要求 见第20条（仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合