药物警戒快讯27.docVIP

药物警戒快讯 ? 2008年10月16日 第10期（总第59期） ? 内容提要 ? 美国发布药品潜在安全性问题季度报告 澳大利亚警告高剂量维生素B6导致周围神经病变 澳大利亚发布Vytorin与致癌风险的信息 美国加强肿瘤坏死因子抑制剂导致真菌感染的警告 美国通报利妥昔单抗治疗类风湿关节炎导致PML病例 美国警告纳曲酮引起的注射部位不良反应 ? 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 ? 美国发布药品潜在安全性问题季度报告 2008年9月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其网站上发布了首份药品潜在安全性问题季度报告。报告中列出了一些正在进行评估的具有安全性问题的药品及其潜在风险。 根据美国2007年9月27日颁布的《食品药品管理法修正案》，FDA将对其不良事件报告系统（AERS）进行审查，每个季度向公众告知新的药品安全信息或严重风险的潜在信号。AERS中包括了由制药商、医务人员和患者提交给FDA的数百万份不良事件报告，FDA审查人员将根据不良事件的严重程度或报告数量来决定是否需要对某个药品进行评估。根据AERS的审查结果，FDA将于每个季度在其网站发布报告，列出通过AERS发现的具有新的安全信息或严重风险潜在信号的药品。每季度报告不会重复累积，只会列出上个季度发现的有问题的药品。 药品列于季度报告中并非意味着FDA已经确定这些药品具有所述的风险