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23中间站管理规定.doc
受控状态:
颁发部门 中间站管理规定 接收部门 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门
1目的
建立中间站管理规定,保证产吕生产从投料到中间产品的存贮符合规范的要求。
2范围
适用于车间中间产品贮存的管理。
3责任
生产科、车间、质监科、中间站管理人员、质监员、工艺员。
4参考文件
GMP文件之生产过程的技术管理。
5内容
5.1 中间站只允许存放下列物品;中间产品、待重新加工产品、清洁的周转容器。
5.2 中间站必须按“中间站清洁规程”进行清洁,并随时保持洁净,不得有散落的物料,地上散落的物料不得回收。进出中间站物品的外包装必须清洁、无灰尘。
5.3 进入中间站物品容器外必须具有标签、注明:品名、规格、批号、重量(皮重、毛重、净重)或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日期及班次、经手人等。
5.3.1 中间产品在中间站要有明显标志,注明名称、规格、批号、数量,并按品种、批号堆放整齐,不同品种、不同规格、不同批号之间要有一定距离,物品包装应加盖。
5.3.2 各中间产品在中间站要有明显的状态标记:“红色牌”表示不合格,“绿色牌”表示合格,“黄色牌”表示待验,各种“白色牌”表示待处理(包括待查、待返工、待确认)。要求分堆存放,各堆放之间有一定距离。
5.4 中间产品的进站
5.4.1 操作工要将进站的物料、中间产品等填写中间产品递交单(一式两份),写明:品名、规格、批号、重量(数量)、容器数、工序名称、加工状态、递交人、接交人、日期、随同中间产品递交中间站。
5.4.2 中间站管理员按递交单逐项核对无误,检查外包装清洁后,在递交单签字,并填写进出站台账、双方签字后,由中间站管理员收签,由操作工将中间产品堆放到规定位置。
5.4.3 递交单由操作工留一份贴于本工序生产记录背面,中间管理员留一份贴于台账背面备查。
5.5 中间产品的出站
5.5.1 中间站中间产品必须以批生产指令及批生产记录规定的品名、规格标准作为验收依据。只有经质量管理部门检查员确认合格,发放“合格证”的中间产品,可有车间管理人员与质管部门质管员共同签署处理意见的“处理通知单”(限于待重新加工的产品),并经质管部门负责人批准的中间产品方可发出中间站。
5.5.2 发出中间站的中间产品,需由中间站管理员填写递交单、会同“合格证”或“处理通知单”一同按5.5.1程序递交出站。
5.6 中间站要挂牌子标志中间站存放的中间产品一览表,并要每日下班前清点站内所有中间产品,要求卡、账、物相符。
5.7 中间站的不合格品,待处理品必须标志明显,并在接质检通知单的十五日内,将上述产品称至中间站,置规定地点存放经厂部研究后处理。
5.8 中间站要上锁管理。管理员因故离开时,中间站必须上锁方可离开。
5.9 质量管理部门的管理员要把中间站作为重要监控点之一,对其物料堆放、状态标记、台账进行严格的监控。
6培训
6.1 培训对象:工艺员、质监员、中间站管理员、包装班长、灯检、包装岗位操作工。
6.2 培训时间:二小时。
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