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25物料平衡管理规定.doc
受控状态：
颁发部门 物料平衡管理规定 接收部门 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门
1目的
建立物料平衡的管理办法，保证生产过程中物料衡算处于受控状态。防止差错和混淆。
2范围
生产中所有物料及主要工序的收率控制。
3责任
生产科、技术科、质监科、生产车间、质监员、工艺员、统计员。
4参考文件
GMP文件之物料平衡。
5内容
5.1 生产各环节应把建立物料平衡检查标准、物料消耗定额产成品的收率变化，并进行严格控制作为生产管理中防止差错和混淆的一项重要工作来做。
5.2 需要计算收率的主要工序：
5.2.1 配制：
在含量保证的前提下，合理控制配液收率在97~101%之间。
在物料称量、配液、料液管输等转移过程中，防止损失跑料的漏液。
5.2.2 过滤：
操作过程中检查管道、阀门的密封，防止损失。
贮罐、管道内药液尽可能抽尽。
提高灯检一次合格率。
5.2.3 灌封：
控制装量差异在合格范围中线。
操作工应熟练操作，减少灌封过程的不合格品。
灌封不合格的应及时回收。
5.2.4 灭菌：
熟练掌握对澄明度标准的正确判断，减少误判。
灌封不合格的应及时回收利用。
5.2.5 成品：应控制收率在95%以上。
5.3 凡收率在合格范围内，经持管部门检查签发“传递证”可以递交下道工序。
5.4 凡收率高于或低于允许范围者，应立即贴上“待查”标志不能递交下道工序，通知车间管理人员及质管部门质管员“按偏差处理SOP”进行调查。采取处理措施，并详细记录。
6培训
6.1 培训对象：工艺员、质监员、洁净区班长、包装班长、配液岗位操作工。
6.2 培训时间：二小时。
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