10-Assessment of AR Case Report Mandarin Final 2007-07-13.pptVIP

加拿大警戒项目：不良反应个案报告的评估分析 中国 – 国家食品药品监督管理局 2007年8月 加拿大卫生部 健康产品和食品司 市场健康产品局 市场健康产品安全和有效性信息处（MHPSEIB） 西沙 · 萨克里夫（ Heather Sutcliffe ）处长 市场健康产品安全和有效性信息处 25名人员 + 8名地区协调员 + （学生） 负责收集并评估分析由授权市场供应商（ MAH ）、保健人员和消费者提交的不良反应（ AR ）报告 AR报告包括自发的，征集的，上市后研究和第四阶段临床测试，文献案例 加拿大卫生部不良反应（ AR ）报告指导原则 主动报告 指导原则包括主动报告信息，用于保健人员和消费者主动报告可疑的、由健康产品引起的不良药物反应 http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/guide/ar-ei_guide-ldir_e.html 强制报告 加拿大医药行业报告市场药物不良反应（不包括疫苗）的指导原则 http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-eclaration/guide/guideldir_indust_e.html 用于行业的指导原则修订文件 加入： ? 国际协调会议E2D：批准后安全数据管理：加快的报告机制的定义和标准 ? 国际医学组织委员会报告（CIOMS） V工作组：医药警戒的现行挑战：务实的方式 2006年10月公布并征求意见 修订版将于2007年秋天公布 http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/guide/consult_guide-ldir_indust_e.html http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/guide/consult_guide-ldir_indust_f.html 国际协调会议的上市后工作任务 国际协调会议（ICH）E2B – 具体个案安全报告传输的数据元素 ICH E2C – 上市药品阶段性安全更新报告（PSUR） ICH E2D – 加快的报告机制的定义和标准 ICH E2E – 医药警戒规划 MedDRA – 监管活动术语医学词典 ICH E2B 具体个案安全报告（AR报告）传输的数据元素的标准化 AR报告信息的电子通讯 在AR信息根据监管义务和国际协议有多个收件人时，简化信息交换 不良反应报告的上市前和上市后阶段 监管定义 不良药物反应（ADR）：在为诊断，治疗或预防某种疾病，或改变器官功能使用或试用正常剂量药物情况下发生的有害的和非预期的反应。 不良事件：任何在使用某种医药产品过程中不适当的医疗事件，但两者不一定有因果关系。 *《食品和药品条例》，C部，第一章 监管定义 严重ADR：在使用任何剂量该种药物时均发生有害和非预期的反应，并需要住院治疗或延长住院时间，引起先天畸形，导致持久或显著的残疾或能力丧失，构成生命威胁或导致死亡。（其他严重医疗状况：为防止上述任一结果进行干预；抽搐；血质不调；药物滥用/依赖。） 严重的，非预期的ADR: 性质，严重程度或发生频率不明的严重不良药物反应 *《食品和药品条例》，C部，第一章  2006年度AR报告统计数字 10,518新国内报告（67%严重） - 药剂师（25%） - 消费者（22%） - 医生（28%） - 护士（9%） - 保健专业人员（12%） 加拿大报告的来源：生产商，66%；地区AR中心， 32% 252 493国外生产商报告（最初的+后续的）- 由授权市场供应商记录并按字母顺序建档 – 不输入加拿大不良药物反应信息系统（（CADRIS）数据库 国内最初和后续报告：14 549 AR报告 4个最低标准 – 病人，报告人，反应，怀疑产品（主动和强制性报告） 商用名称不一定都提供 鼓励报告人提供相伴疾病和治疗的全部细节，以帮助评估分析因果关系 处理AR报告 通过信件，快递，传真，电话，电子邮件，在线电子表收到 注明日期，统计数量，加拿大报告和国外报告分开 加拿大报告筛检： 需优先处理的报告 错寄/不能输入的报告 给加拿大卫生部其他部门的报告 每天输入不良事件跟踪数据库 输入加拿大不良药物反应信息系统（CADRIS） 回访 – 加入到最初报告 归档并稍后发到中央档案（CR） MHPSEIB – AR报告的官方数据仓库 AR专家评估分析AR报告 专家需要从AR报告中识别的因素： 报告所描述的健康产品的角色：被怀疑对象，起辅助作用，其他，治疗， 相