硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查方法学验证.pdfVIP

海峡药学2009年第21卷第9期 裹1回收宰实验结果【n=5) 3讨论 实验结果表明，用紫外分光光度法测定替比夫定的含量， 在266nm波长处辅料对吸收无于扰，该方法简便、灵敏、准 确，稳定性较好，溶液在配制3h后再测定，结果无变化，适用 于替比夫定的含量测定。 参考文献 M E a1．AntiviralL-nucle- C1】BRYANTL，BRIDGESG，PLACIDlL．et Bvirus s osidesspecificforhepatitis Agent Chemother。2001．45(1)：229—2335． 批号 平均含量(％) RSD(％) 比夫定的浓度[J】．质谱学报，2008，2007，28(2)：73—77． 硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查方法学验证 卢文斌，郭瑜蓉【福建省泉州市药品检验所泉州362000) 摘要：目的确认硝酸味康唑乳膏微生物限度的检验条件和方法，确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法 采用2005年版中 国药典(二部)附录“擞生物限度检查法”项下相关内容进行方法学验证。结果确定常规法和培养基稀释法作为硝酸咪康唑乳膏微生物限度 的检查方法。结论 本试验为硝酸味康唑乳膏微生物限度检查提供了方法学依据。对药品的生产及检验有较大的实用价值。 关键词：硝酸嚷康唑乳量；微生物限度检查法；常规法；培养基稀释法；验证 中囝分类号：R927．11文献标识码：A文章编号：1006．3765(2009)一09—0048．02 微生物限度检查是药品安全性检查的重要项目，我国微 生物限度检查是根据不同稀释度的活菌数变化来判断的。 单胞菌[CMCC(B)10104)(中国药品生物制品检定所)。 2005年版前中国药典未规定对供试品的检验方法进行验 1．3培养基胆盐乳糖增菌液、玫瑰红钠琼脂培养基、营养 证试验。但在实际检验工作中，由于某些药品成份具有抗菌活 琼脂培养基、营养肉汤培养基、改良马丁培养基、改良马丁琼 性，抑制了药品中部分微生物的生长。按常规法检验得到的结 脂培养基、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼 果不准确【l】。为确保微生物限度检查方法的科学性和检验结 脂培养基(中国药品生物制品检定所)。 果准确性，2005年版(中国药典)规定药品的微生物限度检查 7．0无菌氯化钠．蛋白胨缓冲液(中国药品 1．4稀释剂pH 时应进行方法学的验证，这是我国药品微生物限度检查方法 生物制品检定所)。 迈向科学化、合理化、标准化的一个重要标志。硝酸咪康唑乳 2试验方法 膏主要成份硝酸咪康唑Ⅲ。主要用于体癣、股癣、手癣、足癣、 参照2005年版(中国药典)(二部)微生物限度检查法“】 花斑癣、以及真菌性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道炎，对外耳 (附录ⅪJ)进行试验。 炎、细菌性皮肤感染也有效。本文分别采用常规法、培养基稀 2．1菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽 释法、离心沉淀集菌法、低速离心沉淀一稀释联合法【3]等4种 孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基