PSA操作SOP.docVIP

A5: 前列腺特异性抗原（PSA）测定(免疫荧光干式定量法) A5.1首页内容 XX医院检验科操作规程文件号： XXXX第1版共页20XX年X月X日起实施本规程每2年复审一次复审日期XX年XX月XX日复审人XXX(签名)规程编写者：XXX，XXX审批者：XXX批准日期：20X年X月X日文件分发部门和/或个人：医务科保管者：XXX(签名)院长办公室保管者：XXX(签名)院档案室保管者：XXX(签名)检验科主任：XXX(签名)检验室：XXX(签名) A5．2原理i-CHROMA Reader免疫荧光mL。 A5.3标本要求A5.3.1?使用。A5.3.2?使用A5.3.3 在测试前样本必须处在室温环境下,并且要保证样本均质性。冷冻样本必须被彻底解冻并恢复至室温后方可使用。避免反复冻融。应尽量避免溶血情况的发生，如发现样本已经发生溶血，则应重新采集样本。 A5.4试剂A5.4.1?每个试剂均购自XX公司1) 反应板 25T/盒 2) ID芯片 1个/盒 3) 检测缓冲液 25管/盒 A5.4.2?试剂准备A5.4.3?试剂性能可接受性按测定项目资料手册中质量控制章节所规定内容进行质量控制。结果必须在实验室规定的可接受范围内。A5.4.4?超过失效期的试剂不可使用。A5.5仪器A5.5.1?使用公司的A5.6操作步骤i-CHROMA Reader免疫荧光仪i-CHROMA Reader免疫荧光仪本法的A5.8质量控制操作性能A5.9.1本法的可50ng/mL。 A5.9.2 分析敏感性是指CV＜10%的测试系统所能检测到的PSA最低浓度。前列腺特异性抗原检测试剂盒的分析敏感性由三个不同批号的试剂各做10次测试所决定。前列腺特异性抗原检测试剂盒的分析敏感性是2ng/mL。 A5.9.3 特异性：其他生物分子，例如Hb，CEA、AFP、ALT，Troponin I、CK-MB, Albumin, 和甘油三酯和胆红素被被大剂量加入到测试样本中，实验证明，它们不会对测试结果产生影响，也不会产生交叉反应。 A5.9.4 精确性：批内精确性，每一个质控样本做20次。批间精确性，每一个质控样本浓度连续做10天，每天做10次，每次做10组。 前列腺特异性抗原检测试剂盒检测精确性分析 标本 (ng/mL) 批内 批间 均值 标准差 CV% 均值 标准差 CV% 1.5 1.645 0.104 6.3 1.516 0.066 4.4 4 4.147 0.290 7.0 3.872 0.028 4.1 6 6.109 0.559 2.4 5.987 0.246 4.1 8 8.074 0.459 5.7 8.032 0.018 3.1 2