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第二类医疗器械临床试验资料核查报告 企业名称： 生产地址： 拟申报的产品名称及规格型号： 核查时间： 核查人员： 核查内容及评价： 核查组意见： 组长签字： 日期： 省辖市局意见： （省辖市局签章） 日期： 附件1：临床试验资料核查情况表 企业名称： 产品名称及规格型号： 医疗机构名称： 核查部门： 核查时间： 核查情况及不符合项描述： 核查组长： 核查人员： 被核查机构确认意见： 被核查机构代表：（签字盖章） 附件2：临床试验资料核查纪录表 企业名称： 医疗机构名称； 产品名称及规格型号： 被核查机构现场主要成员： 检查内容 结果判定 备注 是否有临床试验合同 是否有临床试验