纯化水管道清洗验证方1.docVIP

纯化水系统验证方案 题 目 纯化水系统验证方案 页 数 1/1 颁发部门 编 号 5-sop-004 原 编 号 制 定 人 李磊 制定日期 2010-5-20 审 核 人 宋瑞雪 审核日期 2010-5-24 复 印 数 份 批 准 人 苗巍 批准日期 2010-6-1 执行日期 分 发 药事管理委员会、分管院长、药剂科办公室、制剂室、药检室、 目 录 —、验证目的与计划 1、目的 2、验证的计划 二、验证机构 三、验证方案的起草和审批 1、验证方案的起草 2、验证方案的审核 3、验证方案的批准 四、验证方案 1安装确认 1.1概述与资料档案 1.1.1概述 1.1.2资料档案 1.2设备性能 1.2.1设备材质 1.2.2仪表 1.2.3过滤器 1.2..4树脂 1.3设备连接 1.3.1配电 1.3.2原水 1.3.3压缩空气 1.3.4蒸气 1.3.5下水与排污 1.3.6管道分配倒疏 1.4安装确认结果 2、运行验证 2.1預运行 2.1.1运行检查 2.1.2性能测试 2.2运行功能测试 2.3清洗消毒验证 2.4功能测试小结 3.再生处理验证 3.1再生处理 3.2再生后功能测试 3.3测试小结 五、验证方案的实施与记录 1、安装确认记录 2、运行验证记录 3、再生验证记录 六、验证总结及验证结果的审批 1、验证的总结 2、验证结果的审查 3、验证结果的批准 七、附件 1、纯化水的工艺流程图 2、原水的水质报告 3、纯化水的质量标准 4、纯化水的检验报告 —、验证的目的及计划 目的 纯化水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有使用，也是大多数配药中的一种成分，还可以用来清洗设备及用具，为了保护纯化水系统在可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水，保证最终产品的质量，根据GPP的要求，必须对纯化水系统进行验证。 验证计划 根据本制剂室实际用水情况，确定验证周期如下： 纯化水系统改建后必须验证，主要设备更换时必须验证。 纯化水系统较长时间停用后，在正式生产一周前开启纯化水系统并做一周的监控。 二、验证机构 参与部门：药事管理委员会、分管院长、药剂科办公室、制剂室、药检室 质量部门：药检室 三、验证方案的起草、审核及批准 1、验证方案的起草 名称 纯化水系统的验证 起草人 编号 5-sop-004 日期 3、验证方案的审核 审核意见： 审核人 3、验证方案的批准 批准意见： 批准人： 日期： 四、验证方案 本次验证计划从2010年6月开始用一周的时间完成安装确认，接着连续运行三周{其中进行三次清洗消毒}进行运行验证，然后进行再生处理，计划到7月中旬结束，具体方案如下： 安装确认： 操作方法：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求、检查仪表的校正及操作、维修规程的编写。 确认标准：应达到设计要求 1.1概述及资料档案 1.1.1概述 1.1.2资料档案 应有如下资料; (1)工艺流程图 （2）操作SOP (3)系统图纸 (4)备品备件清单 (5)维修说明书 1.2设备性能 1.2.1设备材质 纯化水的制备装置和管道、阀门材料都应符合设计要求、交换柱为有机玻璃，配置管道、阀门为ABS工程塑料。 1.2.2仪表 压力表、流量计、电导率仪、紫外线净水消毒仪等关键仪器仪表都应有效验记录。 1.2.3过滤器 1.2.4树脂 树脂的型号应符合设计要求 1.3设备连接 1.3.1配电连接 电源的和频率应满足设备说明书上的要求，电力连接应符合要求。 1.3.2水源的连接 所有的水源应符合纯化水制备装置对原水的要求，连接尽量按GMP要求进行。 1.3.3压缩空气 所用压缩空气应符合设备要求：干燥、无油。 1.3.4蒸气 消毒用清洁蒸气应符合设计要求. 1.3.5下水与排污 1.3.6管道分配系统 输送管道与纯水罐应采用不锈钢材质，在安装时应进行试压、清洗、钝化、消毒应有管道定期消毒规定。 1.4安装确认结果 2.运行验证 2.1預运行 操作方法：开动所有水处理设备，检查各个设备的运行情况，检查管路情况、堵漏更换有缺陷的阀门和密封圈。 标准：所有设备运行正常、整个系统无滴漏、运行正常、能满足设计要求. 2.2功能测试 操作方法：預运行正常后，对最终生产出来的纯水进行测试，测试项目主要是理化指标和微生物指标，检测点选择储罐和用水点，整个监测分三个周期，每个周期7天，储水罐第一和第三个周期