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关于手术室备用麻醉药品第一类精神药品的规范 第一章 总则 第一条 为严格管理麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉、精神药品），保证麻醉、精神药品在采购、存储、供应、使用等环节的安全，根据《药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品供应管理办法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）》等法律法规，制定本规定。 第二条 食品药品监督管理部门主管辖区内医疗机构麻醉、精神药品购销、保管的监督管理工作。卫生行政部门负责医疗机构麻醉、精神药品的使用和医师麻醉药品处方权资格认定工作，并负责指导、监督。 第二章 机构和人员 第三条 医疗机构应建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、手术室（麻醉科）和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加强医疗机构内麻醉、精神药品的管理。日常工作由药剂部门承担。 第四条 医疗机构应明确主管院长、药剂负责人、采购、运输、验收、储存、保管、调配使用和值班等岗位人员的职责。 第五条 医疗机构分管麻醉、精神药品的主管院长或指定的专（兼）职负责人和医务、药剂、护理、手术室（麻醉科）、保卫等部门负责人应掌握与麻醉、精神药品相关的法律法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。 第六条 开具麻醉药品处方的医务人员必须具有执业医师资格，熟悉麻醉药品有关法律法规和专业知识，经设区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格，能正确使用麻醉药品。并经所在医疗机构授权后，方可开具麻醉药品处方。 第七条 负责麻醉、精神药品采购、验收和保管等岗位的人员必须具有药学技术职称或经县（市）级及以上食品药品监督管理部门组织的上岗培训，并考核合格。 第八条 医疗机构应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员应保持相对稳定。新参加麻醉药品管理工作的人员必须具备相应的资格，并经相关法律法规和岗位制度、岗位职责的培训。涉及麻醉药品、精神药品管理和使用人员（非印鉴卡载明人员）的变动必须经过医疗机构分管麻醉、精神药品主管院长或指定专（兼）职人员的批准。 第九条 医疗机构应定期对涉及麻醉、精神药品管理工作的医、药、护等人员进行法律法规、专业知识和职业道德的教育和培训，每年不得少于4个学时，并建立档案。 第十条 医疗机构应组织对具有麻醉药品处方权的执业医师定期开展癌痛三阶梯疗法等专业知识的学习和培训，每年不得少于4个学时，并建立档案。 第三章 制度管理 第十一条 医疗机构应制定管理制度的起草、修订、审核和批准等相关管理制度，管理制度应由本单位麻醉、精神药品的管理机构负责人批准。 第十二条 医疗机构应建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、运输、验收、退货、储存、保管、交接班、发放、调配、使用、随诊、报残损、销毁、不合格药品处理、残留液处理、丢失及被盗案件报告、值班巡查和奖惩等制度，并明确各项制度施行的时间。 第十三条 医疗机构应建立并完善麻醉药品处方保管、领取、使用、退回和销毁管理制度。 第十四条 医疗机构须将麻醉、精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核。建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，由麻醉、精神药品管理机构负责人牵头，药剂科定期不定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。对违反制度造成丢失、泄密、损失、被盗等事故的责任者要逐级追查，按规定进行处理。 第四章 采购和验收 第十五条 医疗机构采购麻醉、精神药品必须凭经台州市食品药品监督管理局批准的《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》（下称“印鉴卡”）。印鉴卡由药剂科负责人或指定专人管理。印鉴卡管理人员应及时填写印鉴卡领用记录。 第十六条 医疗机构名称、地址、负责人、负责医师、药剂科负责人和采购员等发生变动的，应及时向所在地食品药品监督管理部门申请印鉴卡变更，未经批准，不得擅自变更许可事项。 第十七条 所在地食品药品监督管理局收到医疗机构印鉴卡内容申请后，对申请材料进行形式审查。申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内书面要求申请人补充材料；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。 所在地食品药品监督管理局自受理变更申请之日起15日内做出是否批准变更的决定。不予变更的书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。各县（市）食品药品监督管理局将变更办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报台州市食品药品监督管理局备案。 第十八条 医疗机构申请变更地址的，向所在地食品药品监督管理局提出变更申请。所在地食品药品监督管理局联合卫生行政部门参照《台州市医疗机构麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡换发证验收标准》实施检查，经检查，符