9000：2000标准讲议.ppt

7.2.3與顧客溝通 需確認和招待與顧客有效溝通的安排 a)產品信息 b)合同/訂單的處置及修改 c)顧客反饋，包括投訴 7.2與顧客相關的過程 7.3.1設計和開發策劃 7.3.2設計和開發輸入 7.3.3設計和開發輸出 7.3.4設計和開發評審 7.3.5設計和開發驗證 7.3.6設計和開發確認 7.3.7設計和開發更改的控制 7.3設計和開發 7.3.1設計和開發策劃 進行策劃和控制 策劃時，需決定 a)設計和開發的階段 b)適合於每個階段的評審、驗證和確認活動 c)職責和權限 管理工作組之間的接口，以確保溝通和明確職責 策劃的輸出應隨進展予以更新 7.3設計和開發 7.3.2設計和開發輸入 規定輸入和保存記錄 a)功能和性能要求 b)適用法律和法規要求 c)以膠設計的適用信息 d)其它必需的要求 評審輸入的充分性 要求應是完善的、不含糊的和沒有矛盾的 設計輸入應考慮下述信息源：顧客、市場、內部法律法規的要求。 設計輸入還應考慮產品的安全和功能方面的重要性能，如動作和安裝，儲存和維護以及產品的最終處置。 7.3設計和開發 7.3.3　設計和開發輸出 以能夠針對輸入進行驗證的方式 放行前應經批准 a)滿足輸入的要求 b)給出采購、生產和服務操作提供信息 c)包含或引用接收准則 d)規定產品安全和正確使用的特性 7.3設計和開發 7.3.4設計和開發評審 在適當階段進行系統的評審 a)評價設計和開發結果可滿足要求的能力 b)識別問題和建議所需措施 所評審階段有關的職能的代表應參與 需保存評審結果及任何所需措施的記錄 7.3設計和開發 7.3.5設計和開發驗證 需按有計劃的安排，進行驗證 確保輸出滿足輸入的要求 需保存驗證結果和任何所需措施的記錄 7.3設計和開發 7.3.6設計和開發確認 需按有計劃的安排，進行確認 以確保的產品能滿足指定或已知的預期用途的要求 可行時，確認應在產品交付或實施之前完成 需保存確認結果及任何所需措施的記錄 7.3設計和開發 7.3.7設計和開發更改的控制　 應識別和保存記錄 進行適當的評審 實施前經批准 評價對組成部分和已付產品的影響 需保存更改的評審結果及任何所需措施的記錄 7.3設計和開發 7.4.1采購過程 確保所采購的產品符合要求 控制方式和程度取決於對隨後實現過程及最終產品的影響 根據貸方提供產品的能力評價和選擇 規定選擇，評價和重新評價的准則 記錄評價的結果和任何所需措施 7.4采購 7.4.2采購信息 采購信息需描述所采購的產品 a)產品，程序，過程，設備的批准要求 b)人員的資格認可的要求 c)質量管理體系要求 與供應商溝通前應確保規定的采購要求的適宜性 7.4采購 7.4.3采購產品的驗證 建立並實施檢驗或其它活動以確保采購的產品滿足規定的采購要求 在供方處進行驗證活動進，規定驗證安排和放行的方式 7.4采購 7.5.1生產和服務的提供的控制 需在控制狀態下進行生產和服務的提供 a)規定產品特性的信息的可獲得性 b)作業指導書的可獲得性 c)使用合適的設備 d)合適的測量和監控裝置的可獲得性監控活動 e)放行，交付和交付後活動的實施 描述產品特性的信息可能是： -規格書 -圖紙 -作業標准 -流程卡/圖 -作業票/工作指引 7.5生產和服務的提供 4.2.2質量手冊 編制和保持質量手冊 a)體系的范圍 刪減部份的細節和合理性(說明) b)文件化的程序或對其引用 c)過程的相互間作用 4.2文件總要求 對質量手冊並無格式的要求，手冊的范圍基於： 組織產品和產品實現過程的性質 風險評估的結果 商業考慮 合同、法律法規的要求! 可能不適用的要素有： 設計和開發(7.3) 標識和可追溯性(7.5.3) 顧客財產(7.5.4) 監控和測量裝置(7.6) 應有對不適用的判斷說明，當設計或制程分包出去時，組織必須確保對其輸出的監控。 4.2文件總要求 4.2.3文件控制 質量管理體系要求的文件需受控 記錄是一種特殊的文件，需要受控 文件化程序 -批准，評審，更新，再批准 -識別更改和現行修訂狀態 -使用處可獲得 -清晰和標識 -外來文件識別和頒發控制 -標識保留的作廢文件! 4.2文件總要求 4.2.3文件控制 除了記錄外，文件包括如下敗類： 組織內部的新聞公報，如程序文件和工作指引，圖紙和質量計劃等。 顧客的文件，如圖紙、規格和標准、包裝指引等。 標准化組織的文件，如國家和國際標准等。 法規機構的文件，如生產國和銷售國的法律和法規。 4.2文件總要求 4.2.4記錄的控制 清晰，易於識別和取回 文件化程序 標識 貯存 取回 保護 保存期限 處置 記錄是文件的特殊形式。記錄包括兩個方面：承載數據的媒體(媒體是所4.2.3指的文件)和而數據本身則按4.2.4的要求控制。記錄應覆蓋