01生产过程质量控制点监测图.docVIP

ZL－TB－001—00 粉剂工艺流程示意图 粉剂质量控制要点工 序 质量控制点 质量控制项目 频 次 每批 原辅料 异物、细度 每批 配料 称量 品种、规格、数量 1次/批 混合 投料 品种、数量 1次/批 搅拌 时间、均匀度 随时/批 装 装量 1次/20分钟 含量 每批 温湿度 随时/批 袋 封口质量 随时/批 包装 在包装品 数量、批号、 每箱 封口质量内容、数量、使用记录 每批 装箱 数量、合格证、印刷内容 每箱  水分合格 散剂质量控制要点工 序 质量控制点 质量控制项目 频 次 原药材 杂质 每批 异物、细度 每批 粉筛 细度、异物 每批 每批 配料 称量 品种、规格、数量 1次/批 混合 投料 品种、数量 1次/批 搅拌 时间、均匀度 随时/批 装量1次/20分钟 随时/批 包装 在包装品 数量、批号每箱 内容、数量、使用记录 每批 装箱 数量、合格证、印刷内容 每箱  预混剂质量控制要点工 序 质量控制点 质量控制项目 频 次 每批 原辅料 异物、细度 每批 配料 称量 品种、规格、数量 1次/批 混合 投料 品种、数量 1次/批 搅拌 时间、均匀度 随时/批 装 装量 1次/20分钟 含量 每批 温湿度 随时/批 袋 封口质量 随时/批 包装 在包装品 数量、批号、 每箱 封口质量内容、数量、使用记录 每批 装箱 数量、合格证、印刷内容 每箱 图示： 一般生产区 100,000级洁净区 10,000级洁净区 工序 质量控制要点 监控项目 频次 制 水 纯化水 电导率、酸碱度1次/2h 《中国兽药典》全项 1次/周 注射用水 电导率、Ph值 1次/2h 《中国兽药典》全项 1次/周 理 瓶 原包装安瓿 检验报告单、清洁度 定时/班 洗 瓶 隧道烘干箱 温度 定时/班 洗净后安瓿 清洁度 定时/班 配 液 药液 批号划分与编制、主药含量、pH、 澄明度、色泽、过滤器材的检查 每批 灌 封 烘干的安瓿 清洁度 随时/班 药液 色泽、澄明度 随时/班 封口 长度、外观 随时/班 灌封后中间产品 药液装量、澄明度 随时/班 灭 菌 灭菌柜 标记、装量、温度、时间、记录、 真空度 每柜 灭菌前后中间产品 外观清洁度、标记、存放区 每批 灯 检 灯检品 抽查澄明度 定时/班 每盘标记、灯检者代号、存放区 随时/班 包 装 包装品 每盘标记、灯检 每盘 印字 批号、内容、字迹 随时/班 装盒 数量、说明书、标签 随时/班 标签 内容、数量、使用记录 每批 装箱 数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号 每箱 图示： 一般生产区 工 序 质量控制要点 监控项目 频 次 配 料 称量 品种、规格、数量 1次／批 配液 投料 品种、数量 1次／批 搅拌 时间、均匀度 随时／批 分 装 中间产品 装 量 随时／批 包 装 包装品 数量、批号 每箱 标签 内容、数量、使用记录 1次／批 装箱 数量、合格证、标签 每箱 ⑴、 前处理部分 图示： 一般生产区 ⑵、配制过程： 图示： 一般生产区 工序 质量控制要点 监控项目 频