年度定期跟踪审查报告.doc

年度/定期跟踪审查报告 项目名称 伦理审查批件号 上次审查批准日期 承担科室 主要研究者 申办者单位 监查单位 申请日期 1. 研究进展情况（请选择） □ 在研 □ 正在招募受试者/正在实施研究 □ 受试者干预/随访已经完成，完成日期： 年 月 日 □ 后期数据处理阶段，估计完成日期： 年 月 日 □ 完成研究总结报告，完成日期： 年 月 日，(请提交结题报告 □ 暂停研究。是否打算继续进行研究： □ 是，□ 否，□ 不确定 □ 中止研究，中止日期： 年 月 日，(请提交提前终止研究记录 □ 研究尚未启动 2. 受试者信息 合同研究总例数 已入组例数 完成观察例数 3. 不良事件信息 不良事件 例 严重不良事件 例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：□ 是，□ 否 非预期不良事件 例：非预期不良事件的说明 4.受试者退出研究（包括退出例数、受试者自愿退出以及其他原因退出研究的原因说明） 5.研究风险是否超过预期： □ 是 □ 否 6. 是否存在影响本研究风险/收益的新消息、新进展（包括来自本研究和其他研究）， □ 否 □ 是（请说明） 7.是否存在影响受试者权益的问题： □ 否 □ 是（请说明） 8.是否申请延长伦理审查批件的有效期： □ 是 □ 否 申请人签字 签字日期 年 月 日 年度/定期跟踪审查报告 ER.08.01-V1.01 2 第 2 页 共 2 页