《药品生产许可证》申报资料目录.DOCVIP

《药品生产许可证》 验收申报资料 福建省XXXX生物工程有限公司 2010年06月 《药品生产许可证》申报资料目录 1、药品生产许可证登记表 2、申办药品生产许可证申请报告及药品生产许可证自查报告 3、申请人的基本情况及相关证明文件 4、拟办企业的基本情况即拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场、周边环境，基础设施等条件说明以及投资规模等情况 5、拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人 6、办企业的组织机构图 7、拟办企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初能技术人员的比例情况表 8、拟办企业的周边环境、总平面布置图、仓库平面布置图、质量检验场所平面布置图 9、拟办企业生产工艺布局平面图、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图 10、拟生产范围、剂型、品种质量标准及依据 11、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验食品、仪表、衡器校验情况 13、主要设备及检验食品目录 14、拟办生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录 15、拟生产品种原辅料检测可委托检验仪器备案件 16、拟生产地址所在地环保、消防证明文件 17、申请人应附所提交材料真实性的自我保证声明 第 1 套，第 1 袋 每套共 1 袋 本袋内装入的资料项目编号： 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17 资 料 名 称：《药品生产许可证》行政许可 申请机构名称：福建省生物工程有限公司 注 册 地 址：福建省县工业区 通 讯 地 址：福建省县工业区 邮 政 编 码：350700 电 子 信 箱： 联 系 人：X X X 联 系 电 话： XXXX 本套资料为原件 资料编号：1 资 料 名 称：《药品生产许可证》行政许可公司 《药品生产许可证》行政许可申办药品生产许可证申请报告及药品生产许可证自查报告《药品生产许可证》行政许可申请人的基本情况及相关证明文件《药品生产许可证》行政许可拟办企业的基本情况即拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场、周边环境，基础设施等条件说明以及投资规模等情况《药品生产许可证》行政许可拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人《药品生产许可证》行政许可办企业的组织机构图《药品生产许可证》行政许可拟办企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初能技术人员的比例情况表《药品生产许可证》行政许可拟办企业的周边环境、总平面布置图、仓库平面布置图、质量检验场所平面布置图《药品生产许可证》行政许可拟办企业生产工艺布局平面图、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图《药品生产许可证》行政许可拟生产范围、剂型、品种质量标准及依据《药品生产许可证》行政许可拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目《药品生产许可证》行政许可空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验、仪表、衡器校验情况《药品生产许可证》行政许可主要设备及检验目录《药品生产许可证》行政许可拟办生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录《药品生产许可证》行政许可拟生产品种原辅料检测可委托检验仪器备案件《药品生产许可证》行政许可拟生产地址所在地环保、消防证明文件《药品生产许可证》行政许可申请人应附所提交材料真实性的自我保证声明