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空气压缩系统验证报告 编 号： 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 河南惠新制药有限公司 目 录 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 1．3．压缩空气系统的组成 1．4．主要技术参数 1．5．验证目的 1．6．验证文件准备 1．7．测试用仪器仪表 2．预确认 3．安装确认 4．运行确认 5．性能确认 5．1．微生物（沉降菌）测试 5．2．无水测试 5．3．无油测试 5．4．悬浮粒子测试 6．结果分析与评价 7．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控项目和周期。 8．验证证书 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 小组职务 岗 位 责 任 组长 工程设备部经理 审定验证方案，组织实施 组员 生产管理部经理 会审验证方案，参与本方案的实施 组员 设备管理员 编制验证方案，负责实施 组员 生产技术员 参与本方案的实施 组员 质量管理员 参与本方案的实施 组员 质检员 参与本方案的实施 组员 化验员 参与本方案的实施 组员 车间维修工 安装并根据本方案及说明书实施维修操作 组员 空压机操作员 参与安装并根据本方案及说明书实施操作 1．2．概述 压缩空气经冷冻、干燥、三级过滤后可直接供口服液产品生产中的瓶子清洗、气动设备及仪表使用。 1．2．1．为提取系统、瓶子清洗系统等提供洁净气源保证。 1．2．2．压缩空气与内包装直接接触的设备有瓶子清洗机。 1．3．压缩空气系统的组成 LGFD-3/7-X型空气压缩机、电脑控制器、油气分离器、水气分离器、储气罐、预过滤器、冷干机、二级过滤器、压缩空气管道及设备自带过滤器组成。 1．4．主要技术参数 型 号 LGFD-3/7-X 额定工作压力 0.7MPa 大约出气温度 20-25°C 电机转速（r/min） 1700 致冷剂 F-23 压力露点 10°C 1．4．1．设备数量：一台 1．4．2．生产厂家：无锡压缩机股份有限公司 1．4．3．购置日期：1996年9月 1．4．4．安装、调试日期：2005年1 月20日 1．4．5．定置：口服液车间动力岗位 1．5．验证目的 经过验证，证明压缩空气系统符合设计要求，压缩空气经净化达到30万级洁净空气的要求，可用于直接接触药品的生产；资料和文件符合GMP的管理要求。 1．6．验证文件准备 （应当有下列资料档案） 结论：洁净压缩空气系统验证所需的文件经检查符合方案和管理的要求。 检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：　2005年1月20日　　　　　　　　　　　 1．7．测试用仪器仪表准备 结论：尘埃粒子计数仪经检定合格，可以投入使用。 检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：2005年1月20日　　　　　　　　　　　　 2．预确认 结论：从设备的性能、材质、结构、参数等角度，并参照设备说明书对空气压缩系统加以考查，结果表明适合生产工艺、校正、维修保养、洁净度等方面的要求。 检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：2005年1月20日 3．安装确认 安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于保证系统设备在规定限度内和承受能力下能正常持续运行。 结 论：设备安装情况、三级过滤装置、关键仪表经检查符合工艺、安装图和检定的要求。 检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：2005年1 月20日 4．运行确认 结 论：空运转结果表明，系统的运行、除湿、安全阀装置正常，管道、贮罐不泄漏。 检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：2005年 3月 22日 5．性能确认 技术特征：提供无油、无水、洁净(符合30万级洁净要求)的压缩空气。 5．1．微生物（沉降菌）测试 5．1．1．采样点：瓶子清洗机的供气口。 5．1．2．操作方法：按《空气压缩机操作规程》、《洁净区沉降菌测试规程》有关规定进行取样，每取样点采样三次。 5．1．3．每一房间，事先进行过清洁消毒，且在进行本试验前应先开启自身净化系统进行2小时的净化之后，在房间均匀放置三个皿，放入皿后即送入压缩空气，计时120分钟。 5．1．4．其它均处于静止状态。 5．1．5．认可标准与试验结果：微生物最大允许数：15个/皿 结论：自规定的取样点取样监测其微生物的限度小于规定标准。 检