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政企客户事业部 Government Enterprise Customer Department 谢谢! * 更换封面 国家药检局就疫苗管理颁布标准 * * 增加公司保费收入、增加保险公司险种、三方合作该险种具排他性,获得垄断利润。 * * * * * 中国电信股份公司上海研究院 二O一O年十二月 中国电信股份有限公司上海研究院 冷链行业概述、现状及问题 冷链监控信息系统解决方案 目录 需求分析 合作伙伴及商业模式 冷链概述 疫苗冷链,是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 由于疫苗对温度敏感,从疫苗制造的部门到疫苗使用的现场之间的每一个环节,都可能因温度过高而失效。为了保证计划免疫所应用的疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备,使疫苗始终置于规定的保冷状态之下,保证疫苗的合理效价不受损害。冷链的配套设备包括贮存疫苗的低温冷库、冰徘速冻器、普通冷库、运送疫苗专用冷藏车、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及计算机和零配件等。 以上各环节中,冷藏是指在2~8℃,冷冻一般是指在-15℃. 冷链概念: 监管部门: 在疫苗监管中,卫生部门扮演着极其重要的角色,它即是疫苗接种环节的监管部门,又是疫苗供应(疾控机构)、接种单位(医疗机构)的主管部门。 国家政策: 《疫苗储存和运输管理规范规范》要求,疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员,接种单位应有专(兼)职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备,建立疫苗储存、运输管理制度,做好疫苗的储存、运输工作。 存在问题 运输储存混乱:多数疫苗属于生物制品,依据药典标准,应于2~8℃避光保存和运输。因产品体积较小,临床用量有限,为节约运输成本,疫苗供应单位常将疫苗置于冰排泡沫箱中,委托商业快递公司通过物流传送。在长途运输过程中,易发生冰排融化,致箱内温度超标,影响疫苗质量;一些接种单位购进疫苗时未按规定配置冷藏箱或冷藏箱中未按要求放置冰排;在疫苗储存过程中,冰箱温度设定不当,或摆放错误,均可导致冷链脱节,疫苗质量无法保证。 硬件设施简单:基层疾控机构、接种单位硬件装备落后。一是设备老化,设施陈旧,配套设施不全(如冷库未按规定配备自动监测设备,备用发电机组等),难以适应疫苗保管需求。二是维护不力,大型冷链设备应建立设备档案,专人维护、定期检修,冰箱应经常除霜,但在不少基层单位上述措施难以真正执行到位。三是使用不当,一些冷链设备未按规定使用,如冰箱温度计摆放不正确,箱内温度记录不规范,箱内疫苗摆放过多过紧,致中心区温度过高,一些基层单位为节约运行成本,在冬季不使用冰箱,将疫苗改为室温存放,因室温波动过大,导致疫苗失效。 疫苗出厂时合格,并不意味着使用时也合格。疫苗对温度敏感,过高或过低的温度都可能对疫苗质量产生影响。 如果疫苗未按要求进行储存、运输,可能有两种后果:一是减毒活疫苗中的病毒被灭活,疫苗免疫效果降低;二是疫苗中的蛋白质变性,“这都会导致安全上的不确定性”。 结 果 冷链应用场景广泛 疫苗冷链过程需要监管 冷链应用离不开监管部门,与监管息息相关 监管水平的高低,直接关系到食品安全和医疗安全 2002年至2008年间的年均增长率达99.5%。由于政府的强力推动,中国疫苗市场在2008年达到了52亿元,其中计划免疫22亿、自费疫苗30亿。预计,中国疫苗市场在2010年将达到100亿至120亿元。 事件回顾:震惊全国的山西疫苗事件 关键词:高温疫苗惹的祸 过程监控缺失:“接种疫苗——抽搐、发烧等——救治——诊断不明——死亡” 冷链监管-必须采用先进的技术 冷链管理首先应制定规范、行业标准,在以此实行标准化管理,但实现一切的基石是技术: 先进的技术可以对冷链全过程实现实时化的监管; 先进的技术可以实现对冷链过程的追溯; 先进的技术可以降低经济损失; 先进的技术可以实现可管、可控、放心的冷链供应链 物联网温度传感技术 冷链行业概述、现状及问题 冷链监控信息系统解决方案 目录 需求分析 合作伙伴及商业模式 背景调查 目前,上海市区内大型生物制品厂商有20多家,流通企业有1000家之多,医院、卫生站和防疫站的数量超过万家。因此,对于上述生物制品(尤其是疫苗)在流通环节时的实时监测已成为药检局和上述企业的首要任务。 本方案的实施,不仅能使药检局、流通企业和最终客户对生物制品在流通领域里的情况了如指掌,以避免在流通领域里失效时责任不清的问题。而且,通过使用该系统的追溯功能,可以让市民通过查询系统(WEB、WAP、短信),真正做到安全用药和放心用药。 。
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