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新标准方法确认表 项目序号： 项目名称：邻笨二甲酸酯含量测试 检测方法的名称及代码(含年号): CPSC-CH-C1001-09.2 序号 确认依据 确认内容 是/有 否 不适用 证据 1. 标准 5.4.14.34.3.3.3(b) 1）是否有授权的标准文件（含必要的配套使用的标准）？ 有 标准文件盖有受控章，标准文件分发记录 2）是否均为现行有效的标准文本？ 是 标准文件分发控制 3）标准文本有效性是否经过定期评审？最近评审日期？ 是 最近评审日期：2009.09.16 2. 人员 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 4.1.5(g) 1）相关检测人员对标准方法熟悉、理解程度，是否经过必要的培训、考核、授权、记录？ 有 培训记录 2）相关人员包括监督员，对检测结果发表意见和解释的人员、签发检测报告人员的资格确认与授权？ 有 人员能力分配表 3）上岗证有否？□公司内的□公司外的 有 人员能力分配表 4）检测人员名单及检测部门？ 有 人员能力分配表 序号 确认依据 确认内容 是/有 否 不适用 证据 3. 环境条件 5.3.1 1）环境条件要求是否已经文件化？在何处 有 详见TFH-OP-14. 在文件柜里 2）环境条件是否符合规定要求？证据？ 是 温湿度记录 4. 仪器设备耗材/溯源 5.5.1~5.5.2 5.5.3~5.5.12 5.6 5.5.10 5.6.3.3 4.6 1）仪器设备、标准物质、耗材、试剂是否按标准方法要求正确配置？申请书中附表5.1表是否正确填好？ 是 已经按标准方法要求正确配置，仪器设备已达到标准方法的要求，实验用的标准物质齐全，耗材及试剂均达到要求。 2）仪器设备是否建立完善档案 （5.5.5/5.5.4/.5.5.3/5.5.8/5.5.10/5.5.11/5.5.12） 是 详见仪器档案 电子天平：GC 123-6 摇摆机GC101-6 气相色谱-质谱仪GC009-14 3）量值溯源和校准是否正确做好？记录？标准证书是否检查符合要求？量值溯源是否正确？ 是 已经正确做好量值溯源，有定期的外部校准和内部校准，并保留了完整的记录。 标准物质有接收及使用记录，标准证书也妥善保存。 4）期间核查程序是否制定好？执行记录 是 标准的新旧对比记录 5）消耗材料清单，合格供应商评价记录？ 有 每年都对供应商评估，并保留记录 序号 确认依据 确认内容 是/有 否 不适用 证据 5. 作业指导书 5.4.1 1）是否有必要制定标准方法的附加检测细则 否 2）是否有作业指导书（包括采样、样品预处理、分析方法、仪器操作规程等） 否 方法已经有详尽规定 3）不确定度评估报告有否？ 有 详见不确定度评估报告 6. 记录报告格式 4.13.2 5.10 1）是否有适用的记录和报告格式？ 有 报告template 2）是否有采样记录格式？ 有 分胶纸和称重纸 3）是否有分析记录格式？ 有 仪器分析数据 7. 检测全过程 5.7 5.8 5.4 4.13.2 5.10 5.10.5 5.4.1 1）是否严格按照标准方法进行： a）样品采样 是 b）样品处理 是 c）检测方法 是 d）记录、数据处理、报告 是 e）发表意见与解释 否 2）是否有偏差化（5.4.1）？申请了偏差化没有 否 8. 外控 5.9（b） 1）是否参加比对实验室间比对试验？记录？ 否 2）是否参加过p.t（能力验证）试验？记录？ 否 序号 确认依据 确认内容 是/有 否 不适用 证据 9. 内部控制 5.9（a） （c）（d）（e） 1）是否有内部控制计划？方案？ 有 有内部监督计划，内部测试人员对比，仪器日常状态检查记录。 2）实施情况如何？记录？ 有 3）评审了没有？评审报告、结论？ 有 10. 其他 4.4 4.5 4.9 4.11 4.12 4.14 4.16（g） 1）合同评审是否做好了？ 是 详见测试申请表 2）是否有分包？ 否 3）是否有不符合项？ 否 4）是否有纠正措施？ 否 5）是否有预防措施？ 否 6）最近一次内审结果？ 否 7）监督员监督情况？记录？ 否 确认人： 日期： 审核