GMP培训资料--轧盖密封完好性试验.pptVIP

轧盖密封完好性试验 目 录 一、概 述 二、试验准备 三、试验步骤 四、再验证周期 一、概述 1、试验目的：用微生物侵入试验对冻干粉针剂车间轧盖密封系统进行挑战性试验，以确认轧盖后容器密封系统的完好性。 2、试验概述：取西林瓶灌装入已灭菌培养基，在正常生产线上抽真空、压塞、轧盖。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出并检查是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，须做阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 二、试验准备 批量：1000瓶/批 1、洗瓶: 清洗西林瓶1100只，经305℃干热灭菌12分钟后送至灌装间备用。 2、胶塞处理: 清洗胶塞1100只，经121 ℃湿热灭菌20分钟后备用。 3.1 预先对配制、灌装系统按照冻干粉针剂无菌操 作要求进行清洁、灭菌。3.2 按照培养基生产厂商要求，每批按 TSB（胰 酪胨大豆肉汤培养基）32.3g，加1L注射用水 的比例进行配制，加热溶解并标定至4.5L，置 于灭菌柜中用纯蒸 汽121℃灭菌20min。  4、制备微生物菌悬液：4.1从铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的新鲜斜面上取一整环培养物，分别接入含6ml无菌培养基的试管中，在30～35℃下培养18