附件1A58802区内医疗器械广告审批流程图.doc

附件1： A58802区内医疗器械广告审批流程图 不属于本局 职权范围的 （法定办结时限20个工作日、承诺办结时限5个工作日） 申请材料不齐全、不符合法定形式 审批办 （限5个工作日) 附件2：审查表示范文本 医疗器械广告审查表  医疗器械产品名称康兴半导体激光/低频治疗仪 （商品名称） 广告类别：视√ 声 . 文 . 广 告 主桂林康兴医疗器械有限公司  申请单位（盖章）桂林康兴医疗器械有限公司 审查机关广西壮族自治区食品药品监督管理局 填 表 说 明 1、本表请打印或者用签字笔填写。打印不清晰，或者字迹不清楚者，填写项目不全的，不予受理； 2、“广告发布内容”一栏中，需在广告发布内容上加盖审查机关骑缝章方为有效。 3、本表一式五份。存档一份，向上级广告审查机关备案一份，送同级工商行政管理部门一份。广告审查批准后，经审查机关同意可相应增加份数。 广 告 主 桂林康兴医疗器械有限公司 法 定 代表人 宋XX 地 址 桂林市高新区高新创业大厦二楼 邮政编码 54XXXX 电 话 0773-58XXXXX E - mail 123X@163.com 传 真 0773-58XXXXX 申请单位 桂林康兴医疗器械有限公司 法 定 代表人 宋XX 地 址 （含邮编） 广西桂林市XX路18号 经 办 人 陈XX 电 话 0773-58XXXXX E – mail 123X@163.com 传 真 0773-58XXXXX 医疗器械 产品名称 康兴半导体激光/低频治疗仪 医疗器械 商品名称 注册证号 桂食药监械(准)字2005第224XXXX号 广告类别 （视、声、文） 视 广告时长（视、声） 5秒 计划发布媒体（列出媒体名称）： 报纸、海报 序号 证明文件目录（证明文件附后） 1 √ 国产医疗器械生产企业许可证 2 √ 国产医疗器械生产企业营业执照副本 3 √ 医疗器械注册证（含制造认可表） 4 . 医疗器械产品使用说明书批件 5 . 医疗器械产品使用说明书 6 . 医疗器械经营企业许可证 7 . 医疗器械经营企业营业执照副本 8 . 广告申请单位营业执照副本 9 . 广告经营许可证 10 √ 医疗器械生产企业委托书(非生产企业提出申请时) 11 . 医疗器械产品标准 12 √ 商标证明文件 13 . 专利证明文件 14 . 法律法规规定的其它能够确认广告内容真实性的证明文件 (1) 医疗器械注册登记表 (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 备注： 1、请在提交的证明文件前的方框中打“√”； 2、在第14项中如提供了相关证明文件，请在其项下填写证明文件的名称；如所留项不够填写的，可以自行附页。 3、非生产企业需提供委托书原件；其它证明文件为加盖企业公章的复印件。 广告发布内容（文字、声音样稿和视频分镜头角本粘贴，光盘另附） 审查意见： 审查机关签章： 日期： 广告审查批准文号 医械广审（ ）第 号 有效期至 年 月 日 异地广告审查机关备案意见 异地广告备案机关签章： 日期： 年 月 日 备案申请单位情况 单 位 地 址 （含邮编） 经 办 人 联系电话 传 真 E - mail 1 2 服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理 申请材料齐全，符合法定形式，出具受理通知。逾期不告知的，即为同意受理。 一次性告知申请人补正的全部内容 (２个工作日) 作出不予受理决定、并告知向有关单位申请 机构负责人 (限2个工作日) 审批办 (限5个工作日) 具体承办人 (限3个工作日) 办公室制作决定文书 （限２个工作日，不计算在承诺办结时限内） 服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件 （限1个工作日，不计算在承诺办结时限内） 申请人提出申请