医疗机构医疗器械风险管理探讨.pdfVIP

指导，随时掌握经营业者的经营动态，做好有针对性的监管和服务工作。 目前，医疗器械不良事件监测和报告工作中，国家已经有了药品和医疗器械的不良反应 和事件监测报告工作体制，但包医疗器械的不良反应监测和报告水平仍停留在较低的水平 上。由于各级卫生医疗机构和其他生产、经营单位，日常主要忙于经营和效益，再者对于医 疗器械不良反应的监测意义认识不足，很少有主动向有关部门提供及时、准确和负责任的监 测报告书的，这就造成医疗器械在生产上市之后，很难形成有效的市场监督和社会评价环境。 只有将消费者使用后的效果、感受和治疗结果即使进行反馈，才能不断地改进该医疗器械产 品的质量，提高医疗器械安全系数。同时，就报告的医疗器械不良反应和事件报告表，存在 着数据单薄、不够科学严谨等缺陷，对于医疗器械产品质量的评价参考作用不明显。 为有效地改善医疗器械监管工作，以做好以下几方面的工作： (1)继续加强医疗器械法律法规建设，明确医疗器械监管责任和个案处理尺度。这需要 我们的立法工作得到加强，国家虽然已经颁布实施了《医疗器械监督管理条例》和其他有关 医疗器械生产、经营方面的法律法规，但是在具体实施过程中，我们发现还有一些值得商榷 的地方。例如，参考美国管理医疗器械方面的成功经验和做法，是否可以在许可证管理方面 做些调整，在我们办理医疗器械经营许可申请事项时，发现