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广东百合医疗科技有限公司企业标准 2013-04-13发布 2013-05-13实施 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由广东百合医疗科技有限公司提出。 本标准主要起草单位：广东百合医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：李娟、余介妮。 一次性无菌消毒刷 范围 本标准规定了一次性无菌消毒刷的结构与标记、要求、检验规则、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等。 本标准适用于由海绵块与手柄组成的一次性无菌消毒刷（以下简称“消毒刷”），该产品用于手术前，手术部位皮肤（不接触伤口）的消毒。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14436-1993 工业产品保证文件 总则 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量试验 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理局令2004第10号 结构与标记 3.1 结构 消毒刷由海绵块和手柄组成，其结构示意图如图1 所示。 1、手柄 2、海绵块 图1 消毒刷结构示意图 3.2 标记 I B -X X 消毒刷规格代号，01表示26×24×16、02表示36×34×16、 03表示46×44×16。 产品名称代号。 例：IB-01表示消毒刷规格为26mm×24mm×16mm。 3.3 规格型号 根据海绵块的尺寸可分为26×24×16、36×34×16、46×44×16三种规格。 3.4 材料 消毒刷手柄由聚丙烯（PP）材料制成，海绵块由聚乙烯醇 (PVA)材料制成。 要求 4.1 外观与尺寸 4.1.1 消毒刷手柄表面应光滑，无注塑成型缺陷。 4.1.2 消毒刷的海绵块表面无污迹、黑点；与手柄的粘结处，应无多余的粘合剂。 4.1.3 海绵块的规格尺寸应符合表1的规定。 表1 海绵块的尺寸 海绵块的尺寸（mm） 公差 1 长度 26 ±3mm 1/2处的宽度 24 厚度 16 2 长度 36 1/2处的宽度 34 厚度 16 3 长度 46 1/2处的宽度 44 厚度 16 4.2 物理性能 4.2.1耐撕裂性 消毒刷的海绵块与手柄粘接处经试验后应无分离现象。 4.2.2 吸水量 每个消毒刷的吸水量应不少于10g。 4.3 环氧乙烷残留量 消毒刷经环氧乙烷灭菌后，出厂时其残留量应不大于10μg/g。 4.4 无菌 消毒刷应经应经一确认过的灭菌过程，使其无菌。以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示菌，灭活指数达到106。 试验方法 5.1 外观与尺寸 5.1.1在30cm处以目力观察。 5.1.2 用通用或专用量具检验。 5.2 物理性能 5.2.1 耐撕裂性 用75%酒精完全浸湿海绵块，在物体表面来回擦拭20次，观察消毒刷的海绵块与手柄粘接处是否有分离。 5.2.2吸水量 取经精确称量后的消毒刷，浸入已经盛满75%酒精，容量为1000mL的烧杯中，等消毒刷沉入水面的后，将消毒刷从水中取出，悬挂30s，然后将其转移到精确称量干净的烧杯中，用感量为0.1g的电子称称量，计算三次测量结果的平均值。 5.3 环氧乙烷残留量 按GB/T 14233.1-2008中第9、10章的方法进行检测，按GB/T 16886.7-2001中5.2的方法放行。 5.4 无菌 灭菌过程确认按GB 18279-2000的规定进行。 检验规则 6.1 消毒刷由本公司质量检验部门进行检测，合格后方可提交验收。 6.2 消毒刷应成批提交检查，检验分出厂检验和型式检验，同一天生产批组成一检验批。 6.3 出厂