KSE001 ISO13485简介导入课件.pptVIP

管理改善 创造价值 管理改善 创造价值 ISO13485标准导入教程 课程目标 课程目标： 通过培训，让全体人员了解ISO13485的作用和益处，为导入实施ISO13485做思想准备，为更好地通过ISO13485第三方认证机构的认证做好准备。做到： 了解ISO13485标准的产生和发展； 了解ISO13485标准的构成和作用,质量管理体系目的； 掌握ISO13485标准的基本术语； 了解ISO13485标准条款的意图、要求和相互关系。 ISO和ISO13485介绍 术语 ISO13485标准的架构和特点 为何实施ISO13485 标准 ISO13485导入实施的程序 ISO13485文件架构 ISO13485条文内容（章节） 认证型态 认证机构的介绍 认证申请程序 课程主要内容 上课时将手机关闭或打开震动 上课时不随便离开座位 休息后准时回到课堂 不迟到、不早退、不缺勤 不从事与培训无关的活动 课堂内禁止吸烟 排放烟雾→污染空气 烟蒂丢弃→污染土壤 潜在的火灾事故→人员伤害 学习要求 ISO是“国际标准化组织”的简称 ISO13485由ISO/TC210制订发布 -----国际标准化组织第210号技术委员会 -----医疗器械质量管理及通用要求技术委员会 YY/T0287-2003 idt ISO1348