中药新药耐受性试验研究的几个环节.pdfVIP

内蒙古中医药 中药新药耐受性试验研究的几个环节△ 李艳芬 王保和 黄宇虹 ’ 摘 要：中药新药耐受性试验属于新药临床试验分期中的I期试验，是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段。是中药新药人体试 验的起始期。其 目的是研究人体对中药新药的耐受程度，确定安全耐受的人用剂量并了解在此荆量下的不良反应，为 Ⅱ期临床试验给 药提供安全的剂量范围。它是首创的新药进行 临床研究必不可少的第一步试验Ill，因此其试验方案设计、试验过程的实施及质量控制、 不良反应的监管、结果评价等各个环节都十分重要。 关键词：中药新药；耐受性试验 ；环节 中图分类号 ：R286．5 文献标识码：B 文章编号：1006—0979(2012)10—0040—02 中药耐受性试验药物首次应用于人体，试验前须获得国家食 根据动物试验急毒、长毒结果，结合临床推荐剂量和药典相 品药品监督管理局临床研究批件，然后按照相关法规规定进行。 关规定以及安全性、临床可操作性确定试验给药剂量。在安全剂 需要进行耐受性试