广东省申请开办兽药生产企业程序.DOC

广东省申请开办兽药生产企业程序 一、申请开办兽药生产企业单位需送下列材料到省农业厅畜牧办： 1、经县、市级农牧行政管理部门加具意见的申请开办兽药生产企业的报告。 2、开办兽药生产企业可行性报告。内容包括： （1）开办兽药生产企业的指导思想。 （2）厂址的选择和周围环境（附上厂房车间规划草图）。 （3）计划生产的剂型、产品及其市场预测。 （4）资金来源及总投资。 （5）原材料来源。 （6）建厂规模、生产设备及能源供应。 （7）技术力量及职工培训。 （8）组织机构的设置及其职权。 （9）经济效益分析及风险分析。 二、省农业厅根据《兽药管理条例》及其实施细则、农业部《兽药生产质量管理规范》有关规定，对送审材料进行审查，一个月内作出是否同意筹建的决定。同意的发给“筹建证”，“筹建证”有效期为一年。 三、企业按《兽药生产质量管理规范》及其实施细则的要求进行筹建。 四、厂房、车间的设计图送省农业厅畜牧办审查，同意后再行施工。 五、筹建结束后，筹建单位填写《兽药生产许可证申请表》，并同时提交各种管理记录表格、各种管理制度及对筹建企业进行验收的书面报告。 六、农业部组织有关部门和专业人员，按《兽药生产质量管理规范》规定逐项验收，合格后，由省农业厅发给《兽药生产许可证》。 七、生产企业持《兽药生产许可证》向当地工商行政管理局申请《营业执照》。  广东省兽药新制剂申报审批程序 一：申请单位按规定认真填好《广东省兽药新制剂实验临床试验申报表》，报省农业厅畜牧办审批，经批准后再作试验。 　　二：试验单位由省农业厅指定。 　　三：承担试验的单位按农业部的有关规定写出试验方案，报省农业厅畜牧办审核。 　　四：承担试验的单位应严格按审核后的试验方案进行试验。 五、试验结束后，由试验单位写出临床试验报告，写明试验日期和撰写日期，加盖试验单位的公章，并应有试验主持人签名。试验报告送六份（其中三份为原件）给省农业厅。 六、经省农业厅新兽药审评委员会审查，认为符合国家有关规定的，申报单位再提交质量标准及产品报批资料到省农业厅畜牧办（产品报批资料与一般产品报批资料相同），同时送三批样品到省兽药监察所检验，合格的，由省农业厅发给产品批准文号。 　七：外省移植的标准要做临床验证试验。 　八：中药散剂改为水溶性粉剂的，要做临床试验。 九：非指定试验单位所做的试验要做临床验证试验。  广东省兽药产品申请生产审批程序 只有取得《兽药生产许可证》及《兽药GMP合格证》的企业方可申请报批产品，其申请程序是： 一、领取《兽药生产申请审批表》，并按表背面“填写规定”填写一式三份，经当地农牧行政主管部门加具意见后，送省农业厅畜牧办。随表附送以下资料： 1、三个批号送检药物的厂质检室检验报告书及检验原始记录各一式一份。 2、送检药物试制原始记录一式一份。 二、初审人经初审后认为符合规定的，即进行编号登记，加具初审意见并签名，由初审人负责将申报材料送省兽药监察所。 三、与此同时，企业根据不同剂型和装量规格的要求数量，送三个批号的药物到省兽药监察所检验。 四、省兽药监察所按产品的质量标准进行复核检验。并根据检验结果加具意见后，连同检验报告和原申请生产的全部材料送回省农业厅审批。 五、省农业厅对检验合格产品再行审查，符合规定的，编上产品批准文号，发给《广东省农业厅兽药产品批准证书》及退回一份加具意见的《兽药生产申请审批表》，此时企业即可生产。 六、检验不合格的产品，由省兽药监察所通知生产企业重送样品检验。如连续二次检验不合格的，取消该产品的申报资格。 七、若申请生产的产品属新兽药及兽药新制剂，则按《新兽药及兽药新制剂管理办法》的规定办理。 八、申请生产常规产品的，在正常情况下，收到全部资料后至发给批准文号，按规定需四个月（即初审一个月，检验二个月，终审一个月）。  广东省进口兽药、饲料药物添 加剂申请审批要求和程序 一、申请进口的产品必须是已在我国注册登记的品种。 二、经营进口业务的单位必须有省外经委批准的经营进口兽药项目，并且有省农业厅核发的《兽药经营许可证》。 三、填写《进口兽药申请表》，经主管部门加具意见后，连同经进口物资审查机构加具意见的《进口物资审批表》送省农业厅。 四、省农业厅在收到全部资料后15天内作出是否发证的决定。 五、发证后，申请进口单位持《进口兽药许可证》到省对外经济工作领导小组审批。 六、进口单位要按《进口兽药许可证》核定的品名、规格、生产公司、质量标准、到货口岸等与外商签订购货合同。 七、口岸海关凭省对外经济工作领导小组的批件、《进口兽药许可证》及口岸兽药监察所的报验证明验放。 八、口岸兽药