国际生物制品法规及标准的协调概况.pdf

随着技术的进步和人类对医疗健康要求的提高，生物医药产业化进程明显加快。预计~2020年生物医药产业 将进入快速发展期 ，届时生物医药制品 占全球药品的比重将超过1／3，逐步成为世界经济的主导产业。发达国家 的生物医药产业经过 多年的发展和市场竞争，再加上政府的引导，已形成了较为完善的产业链和监管体 系。 目 前 ，许多国家都 已出台生物产业的发展策略，将生物医药作为优先发展的产业。伴随着新医改的紧张推进，国 内生物医药产业振兴规划也被提上了日程。已经通过的 《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》将生物产 业列为重点发展的七大战略性新兴产业之一，而生物医药将成为其重点领域和发展方向。 我国相继出台的众多与生物产业相关的 “十二五”规划和扶持政策中，新药创制是战略重点之一。美国是 生物技术最为发达的国家，也是新药生产和监管体制最为完善的国家。作为世界公认的医药制品最为安全的国 家之一，其针对创新型生物医药制品的申报审批所制定的一系列技术法规和注册认证措施 ，在很大程度上反映 了技术的进步和对质量、安全及功效的最高要求，不仅能够最大限度保护患者的利益，还能有效地调动企业研 发和创新的动力。因此，美国FDA针对生物医药制品的监管机制以及注册认证制度也是世界各国效仿和学习的 对象。 在生物 医药产业的关注程度 日益提 高之际，我们将推 出与美国生物 医药制品市场准入相关的系列文章。该 系列文章将首先探讨生物医药技术法规和标准的全球协调的情况；接着对美国生物医药制品监管和注册认证机 制以及FDA新生物制品的申报许可流程及要求进行详细的介绍；之后 ，将对具体的生物医药制品，包括血液及 血液制品、疫苗、细胞及基因治疗产品、组织及组织产品、治疗类蛋 白肽类药品、中药及膳食补充剂的FDA监 管及进行新药申报时的注册认证程序和要求进行分类介绍。希望借此系列文章能够使我们加深对生物医药技术 法规和注册认证措施层面的国际协调以及美国生物医药市场准入机制的了解，并为相关监管机构和企业提供有 益 的参考． 【系列报道 】 伴随着生物医药产业的迅速发展，各国针对生物制品制定的技术法规、标准和注册要求 日益增 多，因此急需对这些法规 标准进行协调以节省产品研发和注册成本。世界卫生组织 (WHO)和人用药品注册技 术要求国际协调会议(ICH)在生物制品 法规标准的国际协调过程 中扮演了关键的角色 WHO建立了一系列生物参考物质，制定了相关的技术法规和指南，为政府 监管部门和制造商提供了参考信息；ICH的主要任务为促使医药制品技术规范的协调以保证安全、有效、高质量的产品在全 球范围内研发和注册 WHO和ICH对法规的协调，提高了医药制品的质量，促使了全球生物医药制品产业的有序发展，并 且为各国监管部门和制造商提供 了重要的参考和借鉴。 国际生物制品法规及标准的协调概况 ● 文 ／向 雪 1 生物制 品法规与标准 的全 术流程 ，这也造成 了生物 医药制 立 了一系列生物标准物质 、制定 球协调 品注册 、认证 、合格性评 定等市 了相 关 的技 术法 规和 指 南。人用 随 着 生 物技 术 的进步 以及 人 场 准入 措 施异 常严 格 ，在 标准 和 药 品注册 技 术要 求 国际fJ,J,调 会议 类对 医疗健康要求 的不断提高 ， 技 术 法规 方面 拥 有较 高 的技 术性 (1CH)的主 要任 务 则 是促 使 医 生 物 科 技 领 域 相 继 取 得 各 项 突 壁垒 。 药制 品技 术规 范 的协调 以保证 安 破 ，促 使 了生 物技 术 产业 化 的发 由于 生 物 制 品对 安全性 和 有 全 、有效 、高质 量 的产 品在全 球 展 。当前 ，生 物 医药 行业 已成 为 效性 的要 求较 高 、标准 严格 ，导 范 围 内研 发和 注册 。W H0和 lCH 全球 医药行业 中增 长最 为迅 速 的 致其从研发到注册后 的最终上市 制定 的技术 法 规 、标准 和指 南 加 子 行业 。然 而 ，生 物 制品 自身 的 需要 耗 费大 量 的时 间 、人 力和物 速 了全 球生 物 制 品技术 和注