海南省中药前处理及提取物委托加工现状调查及对策.pdfVIP

中国药事 2012年第 26卷第 3期 217 海南省中药前处理及提取物委托加工现状调查及对策 郁 娟，杨俊斌 ，陈叶兰 (海南医学院药学院，海口 571101) 摘要 ： 目的 进一步规范海南省中药前处理及提取的委托生产行为 ，完善委托监管方式方法，促进 中药 前处理及提取委托生产的 良性发展。方法 通过对海南省 中成 药生产企业的现状调 查及数据分析 ，探讨其 技术审查要点及推进政策。结果与结论 针对海南省药品生产企业中药前处理及提取委托生产 中存在 的问 题提 出对策，为相应生产规范性文件的制定提供参考。 关键词 ： 中药前处理及提取；委托生产 ；现状调查 中图分类号：R288 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777 (2012)03—0217-04 Investigation and SolutionsofOut—sourceM anufactureofPre-treatmentand Extraction ofTCM in Hainan Province Yu Juan，YangJunbing and Chen Yelan (SchoolofPharmacy，Hainan MedicalCollege，Haikou 571101) ABSTRACT： ObjectiveTostandardizeout—sourcingmanufactureofTCM pretreatmentandextractionin Hainan Provinceandtoimprovetheregulation andsupervisionofout—sourcingproduction，consequently， tOfacilitateout—sourcingTCM pretreatmentandextractinto thepositivedevelopment．M ethodsThekey pointsoftechnicalreview andthepolicyofadvanceswerediscussedbypresentsituationinvestigationand dataanalysisofentrustproduction forTCM pretreatmentandextraction inHainanProvince．Resultsand ConclusionsSome suggestionsand strategiesareproposed in allusion to theproblemsofout—scourcing productionoftheTCM pretreatmentandextractioninthepharmaceuticalproductionenterpriseforHainan Province．A referenceisprovided fordeveloping therulesaboutTCM production ofpre—treatmentand extraction inHainanProvince． KEYW ORDS： TCM pretreatmentand extraction；out-sourcingmanufacture；situationinvestigation． 中药前处理和提取是中药生产的重要工序 ，也 供药 品监管部门决策参考 。 是保证 中成药质量 的关键环节。对其进行委托加 1 研究方法 工，不仅能解决部分药 品生产企业 由于厂房、设 1．1 查阅资料与调查表调查 施 、设备及环境限制未建中药提取车间不能生产的 搜集并查阅了海南省有关 中药产业 的历史资料 难题 ；也有利于 中药生产企业扬长避 短 ，科学分 以及海南省食品药品监督管理局关于中药前处理及 工，降低生产成本 ，提高设备利用率 ；同时还有利 提取物委托加工方面的监管文件和审批资料 。选取 于药材资源的综合利用 ，生态环境保护 ，中药制剂 海南省药品生产企业 中有 中药前处理及提取物委托 的规模发展_】]。但 中成药成分复杂 ，生产工序较 加工行为的企业 ，以海南省食 品药品监督管理局名 多。中成药生