一步制粒技术在中药制剂应用中关键因素的探讨.pdfVIP

内蒙古中医药 一 步制粒技术在中药制剂应用中关键因素的探讨 崔雅慧。通讯作者：郑艳春 ‘牛向伟 阎春风 ‘ 摘 要：探讨一步制粒技术在中药制剂应用中的影响因素，根据考察的结果以及实际生产的验证，为该技术在中药生产领域广泛的应 用提供技术参考。 关键词 ：一步制粒 ；中药制剂 中图分类号：R283 文献标识码 ：B 文章编号：1006-0979(2012)12—0046—02 一 步制粒又称沸腾制粒或流化床制粒，该技术起源于德国， 样”辅料仍在生产中占有重要的地位，制粒过程中受温度影响较 起初在化学工业上有所应用，本世纪6O年代，首次应用于片剂的 小，含有部分中药材细粉的辅料混合物等大多数受温度影响较 制备，9O年代引入我国，现在已经在制药、食品、农药、饲料、化 小，而部分中药材粉末及中药喷雾干燥粉 或提取物作底料时，高 肥、颜料等领域广泛应用。制粒过程将混合、制粒、干燥三个步骤 温使底料很容易软化 ，变黏，尤其是醇提浸膏或者是水提醇沉的 在密闭容器 内一次完成。在中药制剂中，使用一步制粒技术大大 浸膏的喷雾干燥粉更明显。 提高了生产效率 ，节省了能源 ，同时也减少 了制剂过程中的大量 3．1-3原辅料的亲水性和疏水性 ：亲水性底料可以和黏合剂相互 辅料 。随着技术的改进 ，现在一步制 机在制粒的基础上 ，已经能 融合凝集成颗粒，适合用一步制粒机制粒，而疏水性底料在制粒 够用于微丸等剂型的制备以及片剂 ，颗粒剂的包衣。本文结合生 过程中，黏合剂不能同底料相互融合，而是黏附在粉末的表面，成 产的实际情况对一步制粒机在中药制剂 中的应用及影响制粒相 为粉末之间的固体架桥，溶剂蒸发后形成颗粒，因此，黏合剂要求 关的因素进行考察，从而对生产的规模化提供参考。 具有较好的黏合性。 l一步制粒机的工作原理 3．1．4原辅料质地的影响，由于各种原辅料 的质地不同，在沸腾室 一 步制粒机由下到上主要由带有筛孔的床体(原料容器)、沸 内很容易出现：质地轻的悬浮在上部，而质地重地在底层 ，原辅料 腾室(流化室)、喷枪、捕集室、引风通道、引风机，另外还有单独的 出现分层现象将会影响成品的含量 ，若在投料之前进行预混均 粘合剂贮缸、压缩空气机、加热装备等辅助部分组成。物料粉末在 匀，再进行制粒 ，效果较好 。 床体内被一定流速的热空气流吹起 ，呈流化沸腾状态 ，经热风预 3．2温度与进液速度 的影响：温度的控制主要由主风温度和物料温 热充分混合后，喷人一定的黏合剂或润湿剂，在热风的作用下，粉 度来控制，这两个温度相互制约，相互作用，是制粒过程中温度控 末粒子聚集成含有黏合剂的团粒或直接形成团粒，干燥后形成球 制的两道关卡，另外还有辅风温度，黏合剂的温度，出风温度。所有 形的、方形的等[1】多种形状的、均一的、表面积较大的颗粒。 的温度都是为物料温度准备的，为物料的迅速干燥服务的。雾化室 2一步制粒技术在中药制剂中的优点 物料温度太高，雾化的液滴未能黏附在粉末上，已经被干燥成细粉 2．1简化操作：一步制粒集制粒、干燥、成粒、包衣于一体，与过去的 和细小的颗粒，形成的细粉较多；温度太低，粉末表面的浸膏来不 湿法制粒相 比，整个过程都在程序的控制下，操作简单，工序简短， 及干燥，相互黏结，最后形成团块，严重时出现 “塌床”。喷入浸膏液 空间的占用量小，自动化生产的程度高，减少了人力，物力资源。 的速度主要根据物料的干湿程度而定，进液速度快，颗粒的湿度增 2．2优化了车间的工作环境：从原辅料到制成颗粒的整个过程在 加，若进液量产生的水分大于蒸发掉的水分，颗粒处于潮湿的状 密闭的容器内进行，物料处于负压的流动状态，可以有效地避免 态 ，制备的颗粒干燥后 比较松散 ，严重时颗粒黏结成大团块 ；相反， 细粉的飞扬、药物之间的交叉污染，保证了生产的环境，更符合现 颗粒一直处于干燥 的状态 ，随着颗粒的成长 ，粒子和粒子之间，粒 代 GMP的要求。 子和容器壁之间相互碰撞 ，最后产生结实的圆球硬颗粒。 2．3提高了中间产品的质量 ：制粒过程中在密闭的容器中进行，减 3．