制药厂清洁验证.pptVIP

二、验证目的 确认拟定的清洁操作规程的适用性。即按清洁规程对混合机清洗后、证明上批产品的污染量控制在允许限度内，确保产品质量。 三、验证条件 1、文件依据 （1）三维运动混合机清洁 SOP； （2）产品溶解度试验结果； （3）甲产品含量测定检验操作规程； （4）微生物限度检验操作规程； （5）清洁度检查方法 2、设备、计量器具 （1）混合机设备验证结论符合要求； （2）计量器具、测试仪器、设备容器等检定合格； （3）其它。 （二）清洗流程 1、可拆卸部分： 拆下投料、出料口盖及部件 在清洗间饮用水洗净无污物 用纯化水冲洗干净 晾干 使用前用75%乙醇擦拭 （二）清洗流程 2、不可拆卸部分： 擦拭混合机外壁及机座等部位 以饮用水冲洗混合机内壁无污物 用定量纯化水冲洗 2次 晾干 使用前用75%乙醇擦拭 （三）清洗可接受标准 1、残留量限度 （1）化学残留量 ≤10ppm （2）生物活性残留量 ≤1‰ （3）清洁度 ① 设备内表面无可见残留物痕迹； ② 白布擦拭无污迹； ③ 最终淋洗水澄清。 2、微生物限度