生产用菌（毒、虫）种管理规定.pdfVIP

生产用菌（毒、虫）种管理规定 1 用于兽用生物制品生产检验的菌（毒、虫）种须经国务院兽医主管部门批准。 2 兽用生物制品的生产用菌（毒、虫）种应实行种子批和分级管理制度。种子分三级： 原始种子、基础种子和生产种子，各级种子均应建立种子批，组成种子批系统。 2.1 原始种子批必须按原始种子自身特性进行全面系统检定，如培养特性、生化特性、 血清学特性、毒力、免疫原性检定和纯粹检查等，应符合规定；分装容器上应标明名称、代 号、代次和冻存日期等；同时应详细记录其背景，如名称、时间、地点、来源、代次、菌（毒、 虫）株代号和历史等。 2.2 基础种子批必须按菌（毒、虫）种检定标准进行全面系统检定，如培养特性、生 化特性、血清学特性、毒力、免疫原性和纯粹检查等，应符合规定；分装容器上应标明名 称、批号（代次）识别标志、冻存日期等；并应规定限制使用代次、保存期限。同时应详 细记录名称、代次、来源、库存量和存放位置等。 2.3 生产种子批必须根据特定生产种子批的检定标准逐项（一般应包括纯净性检验、 特异性检验和含量测定等）进行检定，合格后方可用于生产。生产种子批应达到一定规模， 并含有足量活细菌（或病毒、虫），以确保用生产种子复苏后传代增殖以后的细菌（或病毒、 虫）培养物数量能满足生